Epiduraal-inhalatie versus epiduraal-intraveneuze anesthesie op antitumorimmuniteit bij patiënten met darmkanker (tumorimmunity)
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Bahaa Gamal, South Egypt Cancer Institute
Effect van epiduraal-inhalatie versus epiduraal-intraveneuze anesthesie op antitumorimmuniteit bij patiënten die een open operatie ondergaan voor darmkanker
Chirurgie is de primaire behandeling voor darmkanker.
De kans op recidief of metastase bij darmkanker kan echter oplopen tot 30%, zelfs in stadia 1 en 2.
De meeste sterfgevallen als gevolg van darmkanker worden veroorzaakt door uitgezaaide ziekte.
Veel patiënten met darmkanker hebben op het moment van de operatie micrometastasen en uitgezaaide tumorcellen.
Of de micrometastasen zich ontwikkelen tot klinisch significante metastasen, hangt af van het vermogen van het immuunsysteem om ze uit te roeien. patiënten die een open chirurgische resectie van darmkanker ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-70 jaar.
- ASA klasse I en II
- Electieve open chirurgie voor niet-uitgezaaide darmkanker stadium I, II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Bekende allergie voor de studiemedicatie
- Patiënten met een verminderde immuunfunctie (geassocieerde bloedziekten, immunosuppressiva, chemotherapeutica, corticosteroïden)
- Contra-indicaties voor epidurale insertie, b.v. infectie op de plaats van inbrengen en coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (EP)
Groep (EP) ontving epidurale (fentanyl en bupivacaïne) - op propofol gebaseerde anesthesietechniek en postoperatieve analgesie door middel van door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat (PCA)
|
een epidurale katheter inbrengen, tussen T9 en T11 bij patiënten die een linkszijdige resectie ondergaan en tussen T8 en T10 bij patiënten die een rechtszijdige resectie ondergaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep (EH)
Groep (EH) ontving epidurale (fentanyl en bupivacaïne) - op inhalatie gebaseerde anesthesietechniek en postoperatieve analgesie door middel van door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat (PCA)
|
een epidurale katheter inbrengen, tussen T9 en T11 bij patiënten die een linkszijdige resectie ondergaan en tussen T8 en T10 bij patiënten die een rechtszijdige resectie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anti tumor immuniteit
Tijdsspanne: preoperatief en Dag 1 postoperatief
|
Veneuze bloedmonsters worden afgenomen.
Monsters voor het meten van het expressiepercentage van CD8, CD16 en CD56 zullen worden verzameld in buisjes met natriumheparine-anticoagulans en zullen worden verwerkt volgens de instructies van de fabrikant, en monsters voor VEGF-C zullen worden gecentrifugeerd bij 4000 g.
Daarna wordt het serum bewaard bij -22 C voor toekomstige metingen
|
preoperatief en Dag 1 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
pijnintensiteit gemeten met een visuele analoge schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn en 10 hevige pijn is
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: samy ab amr, professor, dean of SECI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 375 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MBBS '88 Student and Trainee Initiated Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .