Epidural-inhalations kontra epidural-intravenös anestesi på antitumörimmunitet hos patienter med cancer i tjocktarmen (tumorimmunity)
19 augusti 2020 uppdaterad av: Bahaa Gamal, South Egypt Cancer Institute
Effekt av epidural-inhalations kontra epidural-intravenös anestesi på antitumörimmunitet hos patienter som genomgår öppen kirurgi för cancer i tjocktarmen
Kirurgi är den primära behandlingen för tjocktarmscancer.
Däremot kan frekvensen av återfall eller metastaser i tjocktarmscancer vara så hög som 30 %, även i steg 1 och 2.
De flesta tjocktarmscancerrelaterade dödsfall orsakas av metastaserande sjukdom.
Många patienter med tjocktarmscancer har mikrometastaser och spridda tumörceller vid operationstillfället.
Huruvida mikrometastaserna utvecklas till kliniskt signifikanta metastaser beror på immunsystemets förmåga att utrota dem. Syftet med studien är att förklara effekten av epidural-intravenös baserad anestesiteknik på antitumörimmunitet och i jämförelse med epidural inhalationsbaserad anestesiteknik i patienter som genomgår öppen kirurgisk resektion av tjocktarmscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assuit, Egypten, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-70 år.
- ASA klass I och II
- Elektiv öppen kirurgi för icke-metastaserande cancer kolon stadium I,II
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Känd allergi mot studiemedicinerna
- Patienter med nedsatt immunförsvar (associerade blodsjukdomar, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapeutiska medel, kortikosteroider)
- Kontraindikationer för epidural insättning t.ex. infektion vid insättningsstället och koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (EP)
Grupp (EP) fick epidural (fentanyl och bupivakain) - propofolbaserad anestesiteknik och postoperativ analgesi genom patientkontrollerad analgesiapparat (PCA)
|
genomgå införande av en epiduralkateter, mellan T9 och T11 hos patienter som genomgår vänstersidiga resektioner och mellan T8 och T10 hos patienter som genomgår högersidiga resektioner
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp (EH)
Grupp (EH) fick epidural (fentanyl och bupivakain) - inhalationsbaserad anestesiteknik och postoperativ analgesi genom patientkontrollerad analgesiapparat (PCA)
|
genomgå införande av en epiduralkateter, mellan T9 och T11 hos patienter som genomgår vänstersidiga resektioner och mellan T8 och T10 hos patienter som genomgår högersidiga resektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antitumörimmunitet
Tidsram: preoperativt och dag 1 postoperativt
|
Venösa blodprover tas ut.
Prover för mätning av procentuella uttryck av CD8, CD16 och CD56 kommer att samlas in i natriumheparin-antikoagulantrör och kommer att bearbetas enligt tillverkarens instruktioner, och prover för VEGF-C kommer att centrifugeras vid 4000 g.
Därefter kommer serumet att förvaras vid -22 C för framtida mätning
|
preoperativt och dag 1 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärtintensitet mätt med visuell analog skala från 0 till 10 där 0 ingen smärta och 10 är svår smärta
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: samy ab amr, professor, dean of SECI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 375 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MBBS '88 Student and Trainee Initiated Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .