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Anestesia epidurale-inalatoria rispetto a epidurale-endovenosa sull'immunità antitumorale nei pazienti con cancro al colon (tumorimmunity)

19 agosto 2020 aggiornato da: Bahaa Gamal, South Egypt Cancer Institute

Effetto dell'anestesia epidurale-inalatoria rispetto all'anestesia epidurale-endovenosa sull'immunità antitumorale nei pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto per cancro al colon

La chirurgia è il trattamento primario per il cancro del colon. Tuttavia, il tasso di recidiva o metastasi nel cancro del colon può raggiungere il 30%, anche negli stadi 1 e 2. La maggior parte dei decessi correlati al cancro del colon sono causati da malattia metastatica. Molti pazienti con cancro del colon ospitano micrometastasi e cellule tumorali disseminate al momento dell'intervento chirurgico. Se le micrometastasi si sviluppano in metastasi clinicamente significative dipende dalla capacità del sistema immunitario di sradicarle. Lo scopo dello studio è di dichiarare l'effetto della tecnica di anestesia epidurale-endovenosa sull'immunità antitumorale e rispetto alla tecnica di anestesia epidurale inalatoria in pazienti sottoposti a resezione chirurgica aperta del cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, 71511
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-70 anni.
  • ASA classe I e II
  • Chirurgia elettiva a cielo aperto per carcinoma del colon non metastatico in stadio I, II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Allergia nota ai farmaci dello studio
  • Pazienti con funzione immunitaria compromessa (malattie del sangue associate, farmaci immunosoppressori, agenti chemioterapici, corticosteroidi)
  • Controindicazioni all'inserimento epidurale, ad es. infezione nel sito di inserimento e coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (EP)
Il gruppo (EP) ha ricevuto epidurale (fentanil e bupivacaina) - tecnica anestetica a base di propofol e analgesia postoperatoria tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA)
Procedura: epidurale toracica
sottoporsi all'inserimento di un catetere epidurale, tra T9 e T11 nei pazienti sottoposti a resezione sinistra e tra T8 e T10 nei pazienti sottoposti a resezione destra
Altri nomi:
  • catetere epidurale toracico
Comparatore attivo: Gruppo (EH)
Il gruppo (EH) ha ricevuto tecnica anestetica per via inalatoria (fentanil e bupivacaina) e analgesia postoperatoria tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA)
Procedura: epidurale toracica
sottoporsi all'inserimento di un catetere epidurale, tra T9 e T11 nei pazienti sottoposti a resezione sinistra e tra T8 e T10 nei pazienti sottoposti a resezione destra
Altri nomi:
  • catetere epidurale toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunità antitumorale
Lasso di tempo: preoperatorio e il giorno 1 postoperatorio
I campioni di sangue venoso vengono prelevati. I campioni per la misurazione della percentuale di espressione di CD8, CD16 e CD56 saranno raccolti in tubi anticoagulanti con eparina sodica e processati secondo le istruzioni del produttore, ei campioni per VEGF-C saranno centrifugati a 4000 g. Successivamente, il siero verrà conservato a -22 C per misurazioni future
preoperatorio e il giorno 1 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 nessun dolore e 10 è dolore grave
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: samy ab amr, professor, dean of SECI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 375 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MBBS '88 Student and Trainee Initiated Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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