Epidural-inhalasjons- versus epidural-intravenøs anestesi på antitumorimmunitet hos pasienter med kreft i tykktarmen (tumorimmunity)
19. august 2020 oppdatert av: Bahaa Gamal, South Egypt Cancer Institute
Effekt av epidural-inhalasjons- versus epidural-intravenøs anestesi på antitumorimmunitet hos pasienter som gjennomgår åpen kirurgi for kreft i tykktarmen
Kirurgi er den primære behandlingen for tykktarmskreft.
Imidlertid kan frekvensen av tilbakefall eller metastasering i tykktarmskreft være så høy som 30 %, selv i stadier 1 og 2.
De fleste tykktarmskreftrelaterte dødsfall er forårsaket av metastatisk sykdom.
Mange pasienter med tykktarmskreft har mikrometastaser og disseminerte tumorceller på operasjonstidspunktet.
Hvorvidt mikrometastasene utvikler seg til klinisk signifikante metastaser avhenger av immunsystemets evne til å utrydde dem. Målet med studien er å erklære effekten av epidural-intravenøsbasert anestesiteknikk på antitumorimmunitet og sammenlignet med epidural inhalasjonsbasert anestesiteknikk i pasienter som gjennomgår åpen kirurgisk reseksjon av tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-70 år.
- ASA klasse I og II
- Elektiv åpen kirurgi for ikke-metastatisk kreft i tykktarmen stadium I,II
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kjent allergi mot studiemedisinene
- Pasienter med nedsatt immunforsvar (assosierte blodsykdommer, immundempende legemidler, kjemoterapeutika, kortikosteroider)
- Kontraindikasjoner for epidural innsetting f.eks. infeksjon på innsettingsstedet og koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (EP)
Gruppe (EP) mottok epidural (fentanyl og bupivakain) - propofolbasert anestesiteknikk og postoperativ analgesi gjennom pasientkontrollert analgesiapparat (PCA)
|
gjennomgå innsetting av epiduralkateter, mellom T9 og T11 hos pasienter som gjennomgår venstresidig reseksjon og mellom T8 og T10 hos pasienter som gjennomgår høyresidig reseksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (EH)
Gruppe (EH) fikk epidural (fentanyl og bupivakain) - inhalasjonsbasert anestesiteknikk og postoperativ analgesi gjennom pasientkontrollert analgesiapparat (PCA)
|
gjennomgå innsetting av epiduralkateter, mellom T9 og T11 hos pasienter som gjennomgår venstresidig reseksjon og mellom T8 og T10 hos pasienter som gjennomgår høyresidig reseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti svulst immunitet
Tidsramme: preoperativt og dag 1 postoperativt
|
Venøse blodprøver tas ut.
Prøver for måling av prosentandel av ekspresjon av CD8, CD16 og CD56 vil bli samlet i natriumheparin antikoagulerende rør og vil bli behandlet i henhold til produsentens instruksjoner, og prøver for VEGF-C vil bli sentrifugert ved 4000 g.
Deretter vil serumet lagres ved -22 C for fremtidig måling
|
preoperativt og dag 1 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smerteintensitet målt med visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 ingen smerte og 10 er alvorlig smerte
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: samy ab amr, professor, dean of SECI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 375 (Annet stipend/finansieringsnummer: MBBS '88 Student and Trainee Initiated Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .