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Epidural-inhalative versus epidural-intravenöse Anästhesie zur Antitumorimmunität bei Patienten mit Dickdarmkrebs (tumorimmunity)

19. August 2020 aktualisiert von: Bahaa Gamal, South Egypt Cancer Institute

Wirkung der epidural-inhalativen versus epidural-intravenösen Anästhesie auf die Antitumorimmunität bei Patienten, die sich einer offenen Operation wegen Dickdarmkrebs unterziehen

Eine Operation ist die primäre Behandlung von Darmkrebs. Allerdings kann die Rezidiv- oder Metastasierungsrate bei Darmkrebs sogar in den Stadien 1 und 2 bis zu 30 % betragen. Die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit Darmkrebs werden durch metastasierende Erkrankungen verursacht. Viele Patienten mit Darmkrebs weisen zum Zeitpunkt der Operation Mikrometastasen und disseminierte Tumorzellen auf. Ob sich die Mikrometastasen zu klinisch signifikanten Metastasen entwickeln, hängt von der Fähigkeit des Immunsystems ab, sie zu beseitigen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der epidural-intravenösen Anästhesietechnik auf die Antitumorimmunität und im Vergleich zur epiduralen inhalativen Anästhesietechnik zu erklären Patienten, die sich einer offenen chirurgischen Resektion von Dickdarmkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 71511
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-70 Jahre.
  • ASA-Klasse I und II
  • Wahlweise offene Operation bei nicht metastasiertem Dickdarmkrebs im Stadium I, II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Patienten mit geschwächter Immunfunktion (assoziierte Blutkrankheiten, Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, Kortikosteroide)
  • Kontraindikationen für die epidurale Insertion, z.B. Infektion an der Einstichstelle und Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (EP)
Gruppe (EP) erhielt eine epidurale (Fentanyl und Bupivacain) – Propofol-basierte Anästhesietechnik und postoperative Analgesie durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA).
Verfahren: Thorax-Epiduralanästhesie
Unterziehen Sie sich der Einführung eines Epiduralkatheters zwischen T9 und T11 bei Patienten, die sich einer linksseitigen Resektion unterziehen, und zwischen T8 und T10 bei Patienten, die sich einer rechtsseitigen Resektion unterziehen
Andere Namen:
  • Thorax-Epiduralkatheter
Aktiver Komparator: Gruppe (EH)
Gruppe (EH) erhielt eine epidurale (Fentanyl und Bupivacain) – inhalative Anästhesietechnik und postoperative Analgesie durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA).
Verfahren: Thorax-Epiduralanästhesie
Unterziehen Sie sich der Einführung eines Epiduralkatheters zwischen T9 und T11 bei Patienten, die sich einer linksseitigen Resektion unterziehen, und zwischen T8 und T10 bei Patienten, die sich einer rechtsseitigen Resektion unterziehen
Andere Namen:
  • Thorax-Epiduralkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Immunität
Zeitfenster: präoperativ und Tag 1 postoperativ
Es werden venöse Blutproben entnommen. Proben zur Messung des Prozentsatzes der Expression von CD8, CD16 und CD56 werden in Natriumheparin-Antikoagulansröhrchen gesammelt und gemäß den Anweisungen des Herstellers verarbeitet. Proben für VEGF-C werden bei 4000 g zentrifugiert. Anschließend wird das Serum für zukünftige Messungen bei -22 °C gelagert
präoperativ und Tag 1 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: samy ab amr, professor, dean of SECI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 375 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MBBS '88 Student and Trainee Initiated Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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