Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální-inhalační versus epidurální-intravenózní anestezie na protinádorovou imunitu u pacientů s rakovinou tlustého střeva (tumorimmunity)

19. srpna 2020 aktualizováno: Bahaa Gamal, South Egypt Cancer Institute

Vliv epidurální-inhalační versus epidurální-intravenózní anestezie na protinádorovou imunitu u pacientů podstupujících otevřenou operaci rakoviny tlustého střeva

Chirurgie je primární léčbou rakoviny tlustého střeva. Míra recidivy nebo metastáz u rakoviny tlustého střeva však může být až 30 %, a to i ve stádiu 1 a 2. Většina úmrtí souvisejících s rakovinou tlustého střeva je způsobena metastatickým onemocněním. Mnoho pacientů s rakovinou tlustého střeva má v době operace mikrometastázy a diseminované nádorové buňky. Zda se mikrometastázy vyvinou v klinicky významné metastázy, závisí na schopnosti imunitního systému je eradikovat. Cílem studie je deklarovat účinek epidurálně-intravenózní anestetické techniky na protinádorovou imunitu a ve srovnání s epidurální inhalační anestetickou technikou v pacientů podstupujících otevřenou chirurgickou resekci rakoviny tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 71511
        • South Egypt Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-70 let.
  • ASA třídy I a II
  • Volitelná otevřená operace nemetastazujícího karcinomu tlustého střeva stadia I,II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Známá alergie na studované léky
  • Pacienti s oslabenou imunitní funkcí (přidružená onemocnění krve, imunosupresiva, chemoterapeutika, kortikosteroidy)
  • Kontraindikace epidurálního zavedení, např. infekce v místě zavedení a koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (EP)
Skupina (EP) dostávala epidurální (fentanyl a bupivakain) - anestetickou techniku ​​na bázi propofolu a pooperační analgezii prostřednictvím pacientem řízeného analgetického zařízení (PCA)
Postup: hrudní epidurální
podstoupit zavedení epidurálního katétru, mezi T9 a T11 u pacientů podstupujících levostranné resekce a mezi T8 a T10 u pacientů podstupujících pravostranné resekce
Ostatní jména:
  • hrudní epidurální katétr
Aktivní komparátor: Skupina (EH)
Skupina (EH) dostávala epidurální (fentanyl a bupivakain) – inhalační anestetickou techniku ​​a pooperační analgezii prostřednictvím pacientem řízeného analgetického zařízení (PCA)
Postup: hrudní epidurální
podstoupit zavedení epidurálního katétru, mezi T9 a T11 u pacientů podstupujících levostranné resekce a mezi T8 a T10 u pacientů podstupujících pravostranné resekce
Ostatní jména:
  • hrudní epidurální katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protinádorová imunita
Časové okno: předoperačně a 1. den po operaci
Odeberou se vzorky žilní krve. Vzorky pro měření procenta exprese CD8, CD16 a CD56 budou odebrány do zkumavek s antikoagulantem heparinu sodného a budou zpracovány podle pokynů výrobce a vzorky pro VEGF-C budou centrifugovány při 4000 g. Poté bude sérum uloženo při -22 C pro budoucí měření
předoperačně a 1. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 je silná bolest
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Egypt Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: samy ab amr, professor, dean of SECI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 375 (Jiné číslo grantu/financování: MBBS '88 Student and Trainee Initiated Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hrudní epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit