Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural-inhalation versus epidural-intravenøs anæstesi om antitumorimmunitet hos patienter med tyktarmskræft (tumorimmunity)

19. august 2020 opdateret af: Bahaa Gamal, South Egypt Cancer Institute

Effekt af epidural-inhalation versus epidural-intravenøs anæstesi på antitumorimmunitet hos patienter, der gennemgår åben kirurgi for tyktarmskræft

Kirurgi er den primære behandling for tyktarmskræft. Hyppigheden af ​​tilbagefald eller metastaser i tyktarmskræft kan dog være så høj som 30 %, selv i trin 1 og 2. De fleste tyktarmskræft-relaterede dødsfald er forårsaget af metastatisk sygdom. Mange patienter med tyktarmskræft rummer mikrometastaser og disseminerede tumorceller på operationstidspunktet. Hvorvidt mikrometastaserne udvikler sig til klinisk signifikante metastaser afhænger af immunsystemets evne til at udrydde dem. Formålet med undersøgelsen er at erklære effekten af ​​epidural-intravenøs baseret anæstesiteknik på anti-tumor immunitet og i sammenligning med epidural inhalationsbaseret anæstesiteknik i patienter, der gennemgår åben kirurgisk resektion af tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten, 71511
        • South Egypt Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-70 år.
  • ASA klasse I og II
  • Elektiv åben kirurgi for ikke-metastaserende cancer colon stadium I,II

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med nedsat immunfunktion (associerede blodsygdomme, immunsuppressive lægemidler, kemoterapeutiske midler, kortikosteroider)
  • Kontraindikationer til epidural indsættelse f.eks. infektion på indføringsstedet og koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (EP)
Gruppe (EP) modtog epidural (fentanyl og bupivacain) - propofol baseret anæstesiteknik og postoperativ analgesi gennem patientkontrolleret analgesiapparat (PCA)
Procedure: thorax epidural
gennemgår indsættelse af et epiduralkateter, mellem T9 og T11 hos patienter, der gennemgår venstre-sidede resektioner og mellem T8 og T10 hos patienter, der gennemgår højre-sidede resektioner
Andre navne:
  • thorax epidural kateter
Aktiv komparator: Gruppe (EH)
Gruppe (EH) modtog epidural (fentanyl og bupivacain) - inhalationsbaseret anæstesiteknik og postoperativ analgesi gennem patientstyret analgesiapparat (PCA)
Procedure: thorax epidural
gennemgår indsættelse af et epiduralkateter, mellem T9 og T11 hos patienter, der gennemgår venstre-sidede resektioner og mellem T8 og T10 hos patienter, der gennemgår højre-sidede resektioner
Andre navne:
  • thorax epidural kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti tumor immunitet
Tidsramme: præoperativt og dag 1 postoperativt
Venøse blodprøver udtages. Prøver til måling af procentdel af ekspression af CD8, CD16 og CD56 vil blive opsamlet i natriumheparin antikoagulerende rør og vil blive behandlet i henhold til producentens instruktioner, og prøver for VEGF-C vil blive centrifugeret ved 4000 g. Derefter vil serummet blive opbevaret ved -22 C til fremtidig måling
præoperativt og dag 1 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smerteintensitet målt ved visuel analog skala fra 0 til 10 hvor 0 ingen smerte og 10 er svær smerte
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: samy ab amr, professor, dean of SECI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 375 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MBBS '88 Student and Trainee Initiated Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med thorax epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner