Epidurális-inhalációs versus epidurális-intravénás érzéstelenítés a daganatellenes immunitásról vastagbélrákos betegeknél (tumorimmunity)
2020. augusztus 19. frissítette: Bahaa Gamal, South Egypt Cancer Institute
Az epidurális-inhalációs versus epidurális-intravénás érzéstelenítés hatása a daganatellenes immunitásra vastagbélrák miatt nyílt műtéten átesett betegeknél
A műtét a vastagbélrák elsődleges kezelése.
Azonban a kiújulás vagy áttétek aránya vastagbélrákban akár 30%-ot is elérhet, még az 1. és 2. stádiumban is.
A vastagbélrák okozta halálesetek többségét metasztatikus betegség okozza.
Sok vastagbélrákban szenvedő betegnél mikrometasztázisok és disszeminált daganatsejtek találhatók a műtét idején.
Az, hogy a mikrometasztázisok klinikailag jelentős metasztázisokká fejlődnek-e, az immunrendszer kiirtási képességétől függ. A tanulmány célja az epidurális-intravénás érzéstelenítési technika daganatellenes immunitásra gyakorolt hatásának kimutatása, valamint az epidurális inhalációs alapú érzéstelenítő technikával összehasonlítva. vastagbélrák nyílt műtéti reszekcióján átesett betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assuit, Egyiptom, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-70 év.
- ASA I. és II. osztály
- Elektív nyitott műtét nem áttétes vastagbélrák I.,II. stádiumában
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Csökkent immunrendszerű betegek (kapcsolódó vérbetegségek, immunszuppresszív szerek, kemoterápiás szerek, kortikoszteroidok)
- Az epidurális behelyezés ellenjavallatai pl. fertőzés a behelyezés helyén és koagulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport (EP)
A csoport (EP) epidurális (fentanil és bupivakain) - propofol alapú érzéstelenítő technikát és posztoperatív fájdalomcsillapítást kapott páciens által kontrollált fájdalomcsillapító készüléken (PCA) keresztül.
|
epidurális katétert kell behelyezni, a T9 és T11 közé a bal oldali reszekción átesett betegeknél, valamint a T8 és T10 között a jobb oldali reszekción átesett betegeknél
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport (EH)
Az (EH) csoport epidurális (fentanil és bupivakain) inhalációs alapú érzéstelenítő technikát és posztoperatív fájdalomcsillapítást kapott páciens által kontrollált fájdalomcsillapító készüléken (PCA) keresztül.
|
epidurális katétert kell behelyezni, a T9 és T11 közé a bal oldali reszekción átesett betegeknél, valamint a T8 és T10 között a jobb oldali reszekción átesett betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tumorellenes immunitás
Időkeret: preoperatív és 1. napon posztoperatív
|
Vénás vérmintákat vesznek.
A CD8, CD16 és CD56 expressziós százalékának mérésére szolgáló mintákat nátrium-heparin antikoaguláns csövekbe gyűjtik, és a gyártó utasításai szerint dolgozzák fel, és a VEGF-C mintákat 4000 g-vel centrifugálják.
Ezt követően a szérumot -22 C-on tárolják későbbi mérés céljából
|
preoperatív és 1. napon posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán mérve 0-tól 10-ig, ahol 0 nincs fájdalom, 10 pedig erős fájdalom
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: samy ab amr, professor, dean of SECI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 375 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MBBS '88 Student and Trainee Initiated Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .