- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04523337
MISSION-CJ pour les vétérans sans-abri impliqués dans la justice (MISSION-CJ)
Un essai contrôlé randomisé de MISSION-CJ pour les vétérans sans abri impliqués dans la justice présentant des troubles concomitants de toxicomanie et de santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes de traitement de réadaptation en établissement de santé mentale VHA (MH RRTP) desservent les vétérans, dont environ 50 % ont des démêlés avec la justice pénale chaque année. Les anciens combattants impliqués dans la justice (JIV) reçoivent de l'aide pour leurs besoins en matière de toxicomanie et de santé comportementale, mais les programmes MH RRTP ne traitent pas directement leurs comportements antisociaux et leurs cognitions. De plus, la sortie du MH RRTP est une transition vulnérable et aucune approche de transition nationale ne facilite l'engagement des vétérans dans des comportements communautaires prosociaux qui soutiennent les gains du MH RRTP, réduisant finalement l'utilisation des services de porte tournante.
Le maintien de l'indépendance et de la sobriété grâce à l'intégration des systèmes, à la sensibilisation et au réseautage - Version justice pénale (MISSION-CJ) est un nouveau gestionnaire de cas et un traitement en équipe dispensé par des pairs pour les JIV présentant un trouble concomitant de toxicomanie et de santé mentale (COD). Bien que MISSION-CJ découle en partie d'un traitement fondé sur des données probantes pour les personnes sans abri (MISSION), il comprend un nouveau cadre conceptuel et de nombreuses caractéristiques nouvelles et différenciatrices pour une population de CJ, notamment : (1) un outil de planification de traitement axé sur les besoins criminogènes qui surveille les progrès et règle les éléments de prestation de services ; (2) un programme de traitement prosocial; et (3) des outils/ressources pour résoudre les problèmes juridiques des JIV. Avec MISSION-CJ, cette étude tente de changer le paradigme de la pratique et de transformer les soins pour les JIV en allant au-delà du modèle actuel de liaison des vétérans aux soins VA et de suivi des résultats de santé comportementale, à une approche hybride de traitement/lien qui répond aux besoins criminogènes, soutient l'engagement dans les soins VA et non VA, et cible la récidive comme résultat - l'étalon-or pour la recherche CJ.
En utilisant une conception hybride de type 1, ce projet testera l'efficacité de MISSION-CJ dans un ECR à deux sites (Bedford et Palo Alto VA) avec des JIV avec un COD, admis dans un MH RRTP, et précédemment arrêtés et inculpés et/ou libéré de prison au cours des 12 derniers mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (a) entrent dans un programme de traitement de réadaptation en établissement de santé mentale (MH RRTP)
- (b) ont été arrêtés et inculpés et/ou libérés de leur incarcération au cours des 12 derniers mois
- (c) avoir un trouble concomitant de toxicomanie et de santé mentale (COD)
Critère d'exclusion:
- Le seul critère d'exclusion est d'être trop déficient sur le plan cognitif pour comprendre le processus de consentement éclairé et les autres procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MISSION-CJ
Maintien de l'indépendance et de la sobriété grâce à l'intégration de systèmes, à la sensibilisation et au réseautage - version de la justice pénale (MISSION-CJ) cible les troubles concomitants de consommation de substances et de santé mentale et d'autres problèmes de santé connexes auxquels sont confrontés les vétérans sans abri impliqués dans la justice grâce à une sensibilisation dynamique, à la psychoéducation et à des liens aux services communautaires.
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Maintien de l'indépendance et de la sobriété grâce à l'intégration de systèmes, à la sensibilisation et au réseautage - version de la justice pénale (MISSION-CJ) cible les troubles concomitants de consommation de substances et de santé mentale et d'autres problèmes de santé connexes auxquels sont confrontés les vétérans sans abri impliqués dans la justice grâce à une sensibilisation dynamique, à la psychoéducation et à des liens aux services communautaires.
Les patients recevront 2 heures de services MISSION-CJ par semaine pendant et après leur séjour dans le programme de réadaptation résidentielle en santé mentale (total de 6 mois).
Les services sont fournis à l'aide d'une approche progressive d'intervention en temps critique.
Autres noms:
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Expérimental: Soins habituels améliorés
Soins habituels fournis par les programmes de traitement de réadaptation résidentielle en santé mentale, auxquels les patients des deux groupes sont inscrits, en plus du soutien par les pairs et de la gestion de cas communautaire.
Les patients reçoivent 2 séances du Peer Support Curriculum par semaine (24 séances au total).
Les patients recevront un soutien communautaire non structuré et un soutien de liaison pendant leur inscription au programme de réadaptation résidentielle en santé mentale.
Après leur sortie, les patients continueront de recevoir 1 heure de soutien de liaison hebdomadaire par semaine.
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Le programme de soutien par les pairs MISSION est un programme d'accès continu et comprend 24 exercices d'une heure axés sur la consommation concomitante de substances et les troubles de santé mentale, le rétablissement et l'intégration communautaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive criminelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Nombre d'arrestations basé sur les dossiers des dossiers du Département des services correctionnels de Californie et du Massachusetts ; et les dossiers d'arrestation et d'incarcération du National Crime Information Center.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Récidive criminelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Nombre d'accusations basées sur les dossiers des dossiers du Département des services correctionnels de la Californie et du Massachusetts ; et les dossiers d'arrestation et d'incarcération du National Crime Information Center.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Récidive criminelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Nombre de nuits en prison ou en prison selon les registres des registres du Département des services correctionnels de Californie et du Massachusetts ; et les dossiers d'arrestation et d'incarcération du National Crime Information Center.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation de substances (suivi de la chronologie de la consommation d'alcool -TLFB)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Quantité de consommation d'alcool autodéclarée par les patients au cours des 90 derniers jours.
La fréquence et la quantité seront combinées pour mesurer la gravité de la consommation d'alcool.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement dans la consommation de substances (suivi de la chronologie de la consommation d'alcool -TLFB)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Fréquence de consommation d'alcool autodéclarée par les patients au cours des 90 derniers jours.
La fréquence et la quantité seront combinées pour mesurer la gravité de la consommation d'alcool.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement dans la consommation de substances (suivi de la chronologie de la consommation de drogues illicites - TLFB)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Quantité de consommation de drogues illicites autodéclarée par les patients au cours des 90 derniers jours.
La fréquence et la quantité seront combinées pour mesurer la gravité de la consommation de drogues.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement dans la consommation de substances (suivi de la chronologie de la consommation de drogues illicites - TLFB)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Fréquence de consommation de drogues illicites autodéclarée par les patients au cours des 90 derniers jours.
La fréquence et la quantité seront combinées pour mesurer la gravité de la consommation de drogues.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Modification des symptômes de traumatisme (liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 - PCL-5)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changements dans la sévérité des symptômes de SSPT des patients.
Un score de gravité total est calculé en additionnant tous les items.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement dans la dépression (Questionnaire sur la santé du patient-9 - PHQ-9)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changements dans le degré de gravité de la dépression autodéclarée par les patients.
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Modification des symptômes de santé mentale (Échelle d'identification des comportements et des symptômes-24 - BASIS-24)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changements dans la gravité des symptômes psychiatriques autodéclarés par les patients sur 6 sous-échelles (par ex.
Dépression et fonctionnement, relations interpersonnelles, automutilation, psychose, toxicomanie et labilité émotionnelle) au cours de la semaine écoulée.
Les patients notent les éléments sur une échelle de 0 à 4, et chaque sous-échelle et le score total moyen vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de gravité des symptômes plus élevés.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement du risque de récidive (Inventaire des niveaux de service révisé)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changements dans la gravité des problèmes juridiques autodéclarés par les patients.
Arrestations, accusations et mois d'incarcération autodéclarés depuis l'évaluation de base.
Les scores LSI-R totaux seront utilisés.
Les scores vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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L'observance autodéclarée des patients vis-à-vis des médicaments.
Les questions sont dichotomiques oui/non.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement de statut de logement (suivi de la chronologie résidentielle)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Nombre de jours sans abri déclarés par les patients au cours des 90 derniers jours.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement de statut de logement (suivi de la chronologie résidentielle)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Fréquence des jours sans abri déclarés par les patients au cours des 90 derniers jours.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement d'emploi (profil de dépendance de Maudsley)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Nombre de jours travaillés, de jours d'absence et de jours de chômage au cours des 30 derniers jours, tels que rapportés par les patients depuis l'évaluation initiale.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement d'emploi (profil de dépendance de Maudsley)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Fréquence des jours travaillés, des jours d'absence et des jours de chômage au cours des 30 derniers jours, telle que rapportée par les patients depuis l'évaluation initiale.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Engagement de traitement (Feuille de suivi des services de traitement MISSION
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de services pour les services AV et non AV reçus (RRTP avant et après MH).
Cela inclut tous les services possibles offerts au sein de MISSION-CJ et EUC (MISSION Peer Support) ainsi que les liens communautaires.
En ce qui concerne les liens, la mesure quantifie le nombre de références, le type de référence et l'engagement des clients.
Examiner l'évolution du nombre de services reçus pendant 12 mois, collectés sur une base hebdomadaire.
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Jusqu'à 12 mois
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Engagement de traitement (Feuille de suivi des services de traitement MISSION)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Types de services pour les services VA et non VA reçus (RRTP avant et après MH).
Cela comprend tous les services possibles offerts au sein de MISSION-CJ et Enhanced Usual Care (MISSION Peer Support) ainsi que les liens communautaires.
Examiner l'évolution des types de services reçus pendant 12 mois, collectés sur une base hebdomadaire.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement dans la participation au traitement (Échelle de participation des Alcooliques Anonymes - AAI)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement dans l'implication autodéclarée des patients dans les groupes en 12 étapes pour la consommation de substances.
Les items sont dichotomiques oui/non, les réponses oui indiquant une plus grande implication dans les groupes en 12 étapes.
Les scores composites vont de 0 à 9, 9 indiquant une plus grande implication dans les groupes en 12 étapes.
Les patients sont également invités à indiquer laquelle des 12 étapes ils ont travaillées.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement dans la participation au traitement (Échelle de participation des Alcooliques Anonymes - AAI)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement dans la fréquentation autodéclarée des patients dans les groupes en 12 étapes pour la consommation de substances au cours de la vie et depuis l'évaluation précédente.
Les patients rapportent une estimation du nombre de réunions auxquelles ils ont assisté au cours de l'année écoulée et au cours de leur vie.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Engagement de traitement (utilisation des soins de santé continus)
Délai: Période de 12 mois avant et se terminant 15 mois après l'inscription à l'étude
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Les données sur l'utilisation des soins continus SUD/MH depuis l'évaluation précédente seront définies comme le nombre de séances dans chaque établissement auxquelles les clients assistent tout au long de la période de suivi.
Les deux seront obtenus auprès de : (a) CDW, pour les soins VA et (b) des feuilles de suivi des services pour l'utilisation des soins de santé VA et non VA.
Pour les soins VA, les données du dossier médical électronique seront obtenues auprès du CDW.
Les données du CDW comprennent à la fois les enregistrements des consultations externes (y compris le type de soins ambulatoires - par exemple, des programmes de proximité, des services cliniques en cabinet) et des informations sur les services de soins hospitaliers et résidentiels utilisés.
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Période de 12 mois avant et se terminant 15 mois après l'inscription à l'étude
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Engagement de traitement (achèvement du RRTP MH)
Délai: Période de 12 mois avant et se terminant 15 mois après l'inscription à l'étude
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L'utilisation des soins de santé comprend à la fois les services de santé VA et non VA et nous allons construire plusieurs mesures.
L'achèvement du MH RRTP sera défini comme une décharge régulière du programme et déterminé à partir de l'entrepôt de données d'entreprise (CDW) de la VA.
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Période de 12 mois avant et se terminant 15 mois après l'inscription à l'étude
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Modification de la mesure d'intégration communautaire (CIM)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Le point de vue du patient sur son intégration dans son domicile et sa communauté est noté sur une échelle de 5 points.
Un score récapitulatif unique (fourchette de 10 à 50) est calculé en additionnant chaque élément, les scores inférieurs indiquant
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement des attitudes antisociales (Mesures of Criminal Attitudes and Associates - MCAA)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changements dans l'auto-déclaration des attitudes antisociales par les patients sur 4 échelles : violence, droit, intention antisociale et fréquentations.
Les réponses à la partie B de l'AMCA sont dichotomiques d'accord/pas d'accord.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changement d'affiliations avec les pairs antisociaux (mesures des attitudes et associés criminels: MCAA)
Délai: Baseline, 6 mois, 15 mois
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Changements dans l'auto-évaluation des associations criminelles des patients.
La partie A du MCAA vise à quantifier les associations pénales.
Dans la partie A, les répondants sont invités à rappeler les quatre adultes de la communauté avec lesquels ils passent le plus de temps libre.
Pour chaque adulte, ils indiquent alors la quantité de temps libre passé dans l'entreprise de leur associé.
L'intimé répond ensuite à quatre questions concernant le degré d'implication criminelle de leurs associés: a) cette personne a-t-elle déjà commis un crime; (b) Cette personne a-t-elle un casier judiciaire; (c) Cette personne est-elle déjà allée en prison? et (d) cette personne a-t-elle tenté de vous impliquer dans un crime?
À partir de ces informations, une mesure des associés criminels peut être calculée.
Le nombre d'amis criminels est calculé en totalisant le nombre d'amis pour lesquels l'intimé répond oui à l'une des questions d'implication criminelle.
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Baseline, 6 mois, 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Chercheur principal: David A. Smelson, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bruzios K, Shaffer PM, Blonigen DM, Cucciare MA, Andre M, Byrne T, Smith J, Smelson D. Intervention for Justice-Involved Homeless Veterans With Co-Occurring Substance Use and Mental Health Disorders: Protocol for a Randomized Controlled Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 18;14:e70750. doi: 10.2196/70750.
- Shaffer PM, Andre M, Smelson D, Cucciare MA, Bruzios KE, Blonigen DM. Criminogenic risk and suicidality among justice-involved homeless veterans with comorbid mental health and substance use disorders. BMC Public Health. 2026 Feb 4;26(1):809. doi: 10.1186/s12889-026-26250-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 18-040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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