- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523337
MISSION-CJ för rättvisa-involverade hemlösa veteraner (MISSION-CJ)
En randomiserad kontrollerad prövning av MISSION-CJ för rättvisa-involverade hemlösa veteraner med samtidigt förekommande droganvändning och psykiska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
VHA Mental Health Residential Rehabilitation Treatment Programs (MH RRTP) betjänar veteraner med uppskattningsvis 50 % som är inblandade i straffrättsliga frågor årligen. Rättvisa-involverade veteraner (JIV) får hjälp med deras beroende och beteendemässiga hälsobehov, men MH RRTP-program tar inte direkt upp deras asociala beteenden och kognitioner. Dessutom är MH RRTP-urladdning en sårbar övergång och ingen nationell övergångsstrategi underlättar Veterans engagemang i prosociala samhällsbeteenden som upprätthåller MH RRTP-vinster, vilket i slutändan minskar användningen av karuselldörrstjänster.
Upprätthålla oberoende och nykterhet genom systemintegration, uppsökande och nätverkande-kriminalrättsversion (MISSION-CJ) är en ny fallhanterare och peer-levererad teambaserad behandling för JIV med en samtidigt förekommande drogmissbruk och psykisk sjukdom (COD). Även om MISSION-CJ delvis härrör från en evidensbaserad behandling för hemlösa individer (MISSION), inkluderar den ett nytt konceptuellt ramverk och många nya och differentierande funktioner för en CJ-population inklusive: (1) ett behandlingsplaneringsverktyg fokuserat på kriminogena behov som övervakar framsteg och ställer in serviceleveranselement; (2) en läroplan för prosocial behandling; och (3) verktyg/resurser för att hantera JIV:s juridiska frågor. Med MISSION-CJ försöker den här studien förändra praktikparadigmet och omvandla vård för JIV genom att gå bortom den nuvarande modellen för att länka veteraner till VA-vård och spåra beteendemässiga hälsoresultat, till en hybridbehandling/kopplingsmetod som adresserar kriminogena behov, stödjer engagemang i VA- och icke-VA-vård, och riktar in sig på återfall som ett resultat - guldstandarden för CJ-forskning.
Med hjälp av en hybrid typ 1-design kommer detta projekt att testa effektiviteten av MISSION-CJ i en RCT på två ställen (Bedford och Palo Alto VA) med JIV med COD, inlagda till en MH RRTP och tidigare arresterade och åtalade och/eller släppts från fängelse under de senaste 12 månaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) går in i ett Rehabiliteringsbehandlingsprogram för Mental Health Residential Rehabilitation Treatment (MH RRTP)
- (b) arresterades och åtalades och/eller släpptes från fängelse under de senaste 12 månaderna
- (c) har ett samtidigt förekommande missbruk och psykisk sjukdom (COD)
Exklusions kriterier:
- Det enda uteslutningskriteriet är att vara för kognitivt nedsatt för att förstå processen för informerat samtycke och andra studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MISSION-CJ
Att upprätthålla oberoende och nykterhet genom systemintegration uppsökande och nätverkande – Criminal Justice version (MISSION-CJ) programmering riktar sig mot samtidigt förekommande droganvändning och psykiska störningar och andra relaterade hälsoresultat som rättviseinvolverade hemlösa veteraner möter genom självsäker uppsökande verksamhet, psykoedukation och kopplingar till samhällsbaserade tjänster.
|
Att upprätthålla oberoende och nykterhet genom systemintegration uppsökande och nätverkande – Criminal Justice version (MISSION-CJ) programmering riktar sig mot samtidigt förekommande droganvändning och psykiska störningar och andra relaterade hälsoresultat som rättviseinvolverade hemlösa veteraner möter genom självsäker uppsökande verksamhet, psykoedukation och kopplingar till samhällsbaserade tjänster.
Patienterna kommer att få 2 timmars MISSION-CJ-tjänster per vecka under och efter vistelsen i rehabiliteringsprogrammet för mental hälsa (totalt 6 månader).
Tjänsterna levereras med hjälp av en avvecklingsmetod för kritisk tidsintervention.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förbättrad vanlig vård
Vanlig vård som tillhandahålls av behandlingsprogrammen för rehabilitering på boende för mental hälsa, med patienter i båda grupperna är inskrivna i, förutom kamratstöd och ärendehantering för uppsökande gemenskap.
Patienterna får 2 peer Support Curriculum sessioner per vecka (24 sessioner totalt).
Patienter kommer att få ostrukturerad gemenskapsuppsökande och kopplingsstöd medan de är inskrivna i rehabiliteringsprogrammet för mental hälsa.
Efter utskrivningen kommer patienterna att fortsätta att få 1 timmes veckostöd per vecka.
|
MISSION Peer Support Curriculum är ett rullande inträde och inkluderar 24, entimmesövningar fokuserade på samtidigt förekommande droganvändning och psykiska störningar, återhämtning och samhällsintegrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriminell återfall i brott
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
Antal arresteringar baserat på register från Kaliforniens och Massachusetts Department of Corrections register; och arresterings- och fängelseregister från National Crime Information Center.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
|
Kriminell återfall i brott
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
Antal åtalspunkter baserat på uppgifter från California och Massachusetts Department of Corrections; och arresterings- och fängelseregister från National Crime Information Center.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
|
Kriminell återfall i brott
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
Antal nätter i fängelse eller fängelse baserat på register från Kaliforniens och Massachusetts Department of Corrections register; och arresterings- och fängelseregister från National Crime Information Center.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i substansanvändning (Tidslinje för alkoholanvändning - TLFB)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Antal patienters självrapporterade alkoholanvändning under de senaste 90 dagarna.
Frekvens och kvantitet kommer att kombineras för att mäta alkoholbrukets svårighetsgrad.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i substansanvändning (Tidslinje för alkoholanvändning - TLFB)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Frekvens av patienters självrapporterade alkoholanvändning under de senaste 90 dagarna.
Frekvens och kvantitet kommer att kombineras för att mäta alkoholbrukets svårighetsgrad.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i substansanvändning (tidslinje för illegal droganvändning Följ tillbaka - TLFB)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Antalet patienters självrapporterade illegala droganvändning under de senaste 90 dagarna.
Frekvens och kvantitet kommer att kombineras för att mäta droganvändningens svårighetsgrad.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i substansanvändning (tidslinje för illegal droganvändning Följ tillbaka - TLFB)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Frekvens av patienters självrapporterade illegala droganvändning under de senaste 90 dagarna.
Frekvens och kvantitet kommer att kombineras för att mäta droganvändningens svårighetsgrad.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i traumasymtom (PTSD-checklista för DSM-5 - PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Förändringar i svårighetsgraden av patienternas PTSD-symtom.
En total allvarlighetsgrad beräknas genom att summera alla poster.
Poäng varierar från 0-80 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i depression (Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Förändringar i graden av svårighetsgrad av depression som självrapporteras av patienter.
Totalpoäng varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i symtom på mental hälsa (Beteende och symtomidentifieringsskala-24 - BASIS-24)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Förändringar i svårighetsgraden av patienters självrapporterade psykiatriska symtom över 6 subskalor (t.ex.
Depression och funktion, mellanmänskliga relationer, självskada, psykos, missbruk och känslomässig labilitet) under den senaste veckan.
Patienterna poängsätter objekt på en skala från 0-4, och varje subskala och genomsnittlig totalpoäng varierar från 0-4, med högre poäng som indikerar högre nivåer av symtomens svårighetsgrad.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i återfallsrisk (servicenivå - reviderad)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Förändringar i svårighetsgraden av patienters självrapporterade juridiska problem.
Självrapporterade arresteringar, anklagelser och fängslade månader sedan grundbedömningen.
Totala LSI-R-poäng kommer att användas.
Poäng varierar från 0-54 med högre poäng som indikerar större risk.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i läkemedelsöverensstämmelseskala (MARS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Patienternas självrapporterade följsamhet till medicinering.
Frågorna är dikotoma ja/nej.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Ändring av bostadsstatus (Tidslinje för bostäder Följ tillbaka)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Antal patienters självrapporterade dagar hemlösa under de senaste 90 dagarna.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Ändring av bostadsstatus (Tidslinje för bostäder Följ tillbaka)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Frekvens av patienters självrapporterade dagar hemlösa under de senaste 90 dagarna.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i anställning (Maudsley Addiction Profile)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Antal arbetade dagar, frånvarodagar och arbetslösa dagar under de senaste 30 dagarna, som självrapporterat av patienterna sedan baslinjebedömningen.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i anställning (Maudsley Addiction Profile)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Frekvensen av arbetade dagar, dagar frånvarande och dagar arbetslösa under de senaste 30 dagarna, som självrapporterats av patienterna sedan baslinjebedömningen.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Treatment Engagement (MISSION Treatment Services Tracking Sheet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal mottagna tjänster för både VA- och icke-VA-tjänster (pre- och post-MH RRTP).
Detta inkluderar alla möjliga tjänster som erbjuds inom MISSION-CJ och EUC (MISSION Peer Support) samt gemenskapskopplingar.
När det gäller kopplingar kvantifierar måttet antalet hänvisningar, hänvisningstyp och klientengagemang.
Undersök förändringen av antalet tjänster som erhållits under 12 månader, samlat in veckovis.
|
Upp till 12 månader
|
|
Treatment Engagement (MISSION Treatment Services Tracking Sheet)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Typer av tjänster för både VA- och icke-VA-tjänster mottagna (pre- och post-MH RRTP).
Detta inkluderar alla möjliga tjänster som erbjuds inom MISSION-CJ och Enhanced Usual Care (MISSION Peer Support) samt gemenskapskopplingar.
Undersök förändringar i typer av tjänster som erhållits under 12 månader, samlade in veckovis.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i behandlingsengagemang (Skala Anonyma Alkoholister – AAI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Förändring av patienters självrapporterade engagemang i 12-stegsgrupper för droganvändning.
Punkter är dikotoma ja/nej, med ja-svar som indikerar mer engagemang i 12-stegsgrupper.
Sammansatta poäng varierar från 0-9 där 9 indikerar mer engagemang i 12-stegsgrupper.
Patienterna uppmanas också att ange vilket av 12-stegen de har fungerat.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i behandlingsengagemang (Skala Anonyma Alkoholister – AAI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Förändring av patienters självrapporterade närvaro i 12-stegsgrupper för droganvändning över livet, och sedan föregående bedömning.
Patienter rapporterar ett uppskattat antal möten de har deltagit i under det senaste året och under sin livstid.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Behandlingsengagemang (Hälsovårdens fortsatta vårdutnyttjande)
Tidsram: 12-månadersperiod före, och slutar 15 månader efter, studieinskrivning
|
Data om SUD/MH fortsatt vårdutnyttjande sedan den tidigare bedömningen kommer att definieras som antalet sessioner i varje inställning som klienterna deltar i under uppföljningsperioden.
Båda kommer att erhållas från: (a) CDW, för VA-vård och (b) servicerapporter för VA- och icke-VA-sjukvårdsanvändning.
För VA-vård kommer de elektroniska journaluppgifterna att hämtas från CDW.
CDW-data inkluderar både mötesjournaler för öppenvård (inklusive typen av öppenvård - t.ex. från uppsökande program, kontorsbaserade kliniska tjänster) och information om slutenvårds- och boendetjänster som används.
|
12-månadersperiod före, och slutar 15 månader efter, studieinskrivning
|
|
Treatment Engagement (MH RRTP Completion)
Tidsram: 12-månadersperiod före, och slutar 15 månader efter, studieinskrivning
|
Vårdutnyttjandet omfattar både VA- och icke-VA-sjukvårdstjänster och vi kommer att konstruera flera åtgärder.
MH RRTP-slutförande kommer att definieras som en regelbunden utskrivning från programmet och bestäms från VA:s Corporate Data Warehouse (CDW).
|
12-månadersperiod före, och slutar 15 månader efter, studieinskrivning
|
|
Ändring av åtgärd för gemenskapsintegration (CIM)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Patientens självrapporteringsperspektiv på deras integration i hemmet och samhället poängsätts på en 5-gradig skala.
Ett enda sammanfattande resultat (intervall 10-50) beräknas genom att summera varje post, med lägre poäng som anger
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i antisociala attityder (åtgärder av kriminella attityder och associerade - MCAA)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
Förändringar i patienternas självrapportering av antisociala attityder på 4 skalor: våld, berättigande, antisociala avsikter och associerade.
Svar på MCAA del B är dikotom instämmer/håller inte med.
|
Baslinje, 6 månader, 15 månader
|
|
Förändring i anslutningar till antisociala kamrater (mått på kriminella attityder och medarbetare: MCAA)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders, 15-månaders
|
Förändringar i patientens självrapport av kriminella föreningar.
Del A i MCAA är avsedd att kvantifiera brottsliga föreningar.
I del A uppmanas respondenterna att komma ihåg de fyra vuxna i samhället som de tillbringar mest fritid.
För varje vuxen indikerar de sedan hur mycket av deras fritid som spenderas i deras associerade företag.
Svaranden svarar sedan på fyra frågor om graden av kriminellt engagemang för sina medarbetare: (a) har denna person någonsin begått ett brott; (b) har denna person en kriminell register; (c) Har den här personen någonsin varit i fängelse? och (d) har den här personen försökt att involvera dig i ett brott?
Från denna information kan ett mått på kriminella medarbetare beräknas.
Antalet kriminella vänner beräknas genom att totalt antalet vänner som svaranden svarar på JA på någon av frågorna om kriminellt engagemang.
|
Baslinje, 6-månaders, 15-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Huvudutredare: David A. Smelson, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bruzios K, Shaffer PM, Blonigen DM, Cucciare MA, Andre M, Byrne T, Smith J, Smelson D. Intervention for Justice-Involved Homeless Veterans With Co-Occurring Substance Use and Mental Health Disorders: Protocol for a Randomized Controlled Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 18;14:e70750. doi: 10.2196/70750.
- Shaffer PM, Andre M, Smelson D, Cucciare MA, Bruzios KE, Blonigen DM. Criminogenic risk and suicidality among justice-involved homeless veterans with comorbid mental health and substance use disorders. BMC Public Health. 2026 Feb 4;26(1):809. doi: 10.1186/s12889-026-26250-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 18-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .