- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523337
MISSÃO-CJ para veteranos sem-teto envolvidos na justiça (MISSION-CJ)
Um ensaio controlado randomizado de MISSION-CJ para veteranos sem-teto envolvidos na justiça com uso concomitante de substâncias e transtornos de saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de tratamento de reabilitação residencial de saúde mental da VHA (MH RRTPs) atendem veteranos com um número estimado de 50% com envolvimento da justiça criminal anualmente. Os veteranos envolvidos na justiça (JIVs) recebem assistência com suas necessidades de dependência e saúde comportamental, mas os programas MH RRTP não abordam diretamente seus comportamentos e cognições antissociais. Além disso, a alta do MH RRTP é uma transição vulnerável e nenhuma abordagem de transição nacional facilita o envolvimento do veterano em comportamentos comunitários pró-sociais que sustentam os ganhos do MH RRTP, reduzindo, em última análise, o uso do serviço de porta giratória.
Manter a independência e a sobriedade por meio da integração de sistemas, divulgação e rede-versão de justiça criminal (MISSION-CJ) é um novo gerente de caso e tratamento baseado em equipe entregue por pares para JIVs com uso concomitante de substâncias e transtorno de saúde mental (COD). Enquanto o MISSION-CJ deriva em parte de um tratamento baseado em evidências para indivíduos sem-teto (MISSION), ele inclui uma nova estrutura conceitual e vários recursos novos e diferenciadores para uma população de CJ, incluindo: (1) uma ferramenta de planejamento de tratamento focada em necessidades criminógenas que monitora o progresso e ajusta os elementos de prestação de serviços; (2) um currículo de tratamento pró-social; e (3) ferramentas/recursos para abordar as questões legais dos JIVs. Com o MISSION-CJ, este estudo tenta mudar o paradigma da prática e transformar o atendimento para JIVs indo além do modelo atual de vincular veteranos ao atendimento de AV e rastrear resultados de saúde comportamental, para uma abordagem híbrida de tratamento/vinculação que aborda necessidades criminógenas, apoia o engajamento em cuidados VA e não-VA, e visa a reincidência como um padrão-ouro de resultado para a pesquisa CJ.
Usando um design híbrido tipo 1, este projeto testará a eficácia do MISSION-CJ em um RCT de dois locais (Bedford e Palo Alto VAs) com JIVs com COD, admitidos em um MH RRTP e previamente presos e acusados e/ou libertado da prisão nos últimos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) estão entrando em um Programa de Tratamento de Reabilitação Residencial de Saúde Mental (MH RRTP)
- (b) foram presos e acusados e/ou libertados da prisão nos últimos 12 meses
- (c) tem uso concomitante de substâncias e transtorno de saúde mental (COD)
Critério de exclusão:
- O único critério de exclusão é ser muito deficiente cognitivo para entender o processo de consentimento informado e outros procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MISSÃO-CJ
Manter a independência e a sobriedade por meio de extensão e rede de integração de sistemas - versão da Justiça Criminal (MISSION-CJ) tem como alvo o uso concomitante de substâncias e transtornos de saúde mental e outros resultados de saúde relacionados enfrentados por veteranos sem-teto envolvidos na justiça por meio de divulgação assertiva, psicoeducação e vínculos aos serviços baseados na comunidade.
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Manter a independência e a sobriedade por meio de extensão e rede de integração de sistemas - versão da Justiça Criminal (MISSION-CJ) tem como alvo o uso concomitante de substâncias e transtornos de saúde mental e outros resultados de saúde relacionados enfrentados por veteranos sem-teto envolvidos na justiça por meio de divulgação assertiva, psicoeducação e vínculos aos serviços baseados na comunidade.
Os pacientes receberão 2 horas de serviços MISSION-CJ por semana durante e após sua permanência no programa de reabilitação residencial de saúde mental (total de 6 meses).
Os serviços são entregues usando uma abordagem de redução de tempo crítico de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Cuidados habituais aprimorados
Cuidados habituais fornecidos pelos programas de tratamento de reabilitação residencial de saúde mental, com pacientes em ambos os grupos, além de apoio de pares e gerenciamento de casos de extensão comunitária.
Os pacientes recebem 2 sessões do Peer Support Curriculum por semana (total de 24 sessões).
Os pacientes receberão assistência comunitária não estruturada e suporte de vinculação enquanto estiverem inscritos no programa de reabilitação residencial de saúde mental.
Após a alta, os pacientes continuarão a receber 1 hora de suporte de ligação semanal por semana.
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O Currículo de Apoio de Pares da MISSION está em processo de entrada e inclui 24 exercícios de uma hora focados no uso concomitante de substâncias e distúrbios de saúde mental, recuperação e integração na comunidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reincidência criminal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 15 meses
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Número de prisões com base nos registros do Departamento de Correções da Califórnia e Massachusetts; e registros de prisão e encarceramento do National Crime Information Center.
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até a conclusão do estudo, em média 15 meses
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Reincidência criminal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 15 meses
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Número de acusações com base nos registros do Departamento de Correções da Califórnia e Massachusetts; e registros de prisão e encarceramento do National Crime Information Center.
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até a conclusão do estudo, em média 15 meses
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Reincidência Criminal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 15 meses
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Número de noites na cadeia ou prisão com base nos registros do Departamento de Correções da Califórnia e Massachusetts; e registros de prisão e encarceramento do National Crime Information Center.
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até a conclusão do estudo, em média 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no uso de substâncias (Acompanhamento da linha do tempo do uso de álcool -TLFB)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Quantidade de uso de álcool autorreferido pelos pacientes nos últimos 90 dias.
A frequência e a quantidade serão combinadas para medir a gravidade do uso de álcool.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Alteração no uso de substâncias (Acompanhamento da linha do tempo do uso de álcool -TLFB)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Frequência do uso autorreferido de álcool pelos pacientes nos últimos 90 dias.
A frequência e a quantidade serão combinadas para medir a gravidade do uso de álcool.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Alteração no Uso de Substâncias (Acompanhamento da Linha do Tempo de Uso de Drogas Ilícitas - TLFB)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Quantidade de uso de drogas ilícitas autorreferido pelos pacientes nos últimos 90 dias.
Frequência e quantidade serão combinadas para medir a gravidade do uso de drogas.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Alteração no Uso de Substâncias (Acompanhamento da Linha do Tempo de Uso de Drogas Ilícitas - TLFB)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Frequência do uso de drogas ilícitas autorreferido pelos pacientes nos últimos 90 dias.
Frequência e quantidade serão combinadas para medir a gravidade do uso de drogas.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Alteração nos sintomas de trauma (Lista de verificação de PTSD para DSM-5 - PCL-5)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudanças na gravidade dos sintomas de TEPT dos pacientes.
Uma pontuação total de gravidade é calculada somando todos os itens.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança na Depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9 - PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudanças no grau de gravidade da depressão autorrelatadas pelos pacientes.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança nos sintomas de saúde mental (Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas-24 - BASIS-24)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Alterações na gravidade dos sintomas psiquiátricos auto-relatados pelos pacientes em 6 subescalas (por exemplo,
Depressão e Funcionamento, Relações Interpessoais, Automutilação, Psicose, Abuso de Substâncias e Labilidade Emocional) durante a última semana.
Os pacientes pontuam os itens em uma escala de 0 a 4, e cada subescala e a pontuação total média variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança no risco de reincidência (Inventário de nível de serviço revisado)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudanças na gravidade dos problemas legais relatados pelos pacientes.
Prisões auto-relatadas, acusações e meses de encarceramento desde a avaliação inicial.
As pontuações totais do LSI-R serão usadas.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maior risco.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança na escala de classificação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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A adesão auto-relatada dos pacientes à medicação.
As perguntas são dicotômicas sim/não.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança no status da habitação (seguimento da linha do tempo residencial)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Quantidade de dias sem-teto autorreferidos pelos pacientes nos últimos 90 dias.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança no status da habitação (seguimento da linha do tempo residencial)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Frequência de dias sem-teto autorreferidos pelos pacientes nos últimos 90 dias.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança no emprego (perfil de dependência de Maudsley)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Quantidade de dias trabalhados, dias ausentes e dias desempregados nos últimos 30 dias, conforme auto-relatado pelos pacientes desde a avaliação inicial.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança no emprego (perfil de dependência de Maudsley)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Frequência de dias trabalhados, dias ausentes e dias desempregados nos últimos 30 dias, conforme auto-relatado pelos pacientes desde a avaliação inicial.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Engajamento de Tratamento (Folha de Rastreamento de Serviços de Tratamento da MISSÃO
Prazo: Até 12 meses
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Número de serviços para serviços VA e não VA recebidos (pré e pós-MH RRTP).
Isso inclui todos os serviços possíveis oferecidos em MISSION-CJ e EUC (MISSION Peer Support), bem como vínculos comunitários.
Em relação aos vínculos, a medida quantifica o número de referências, o tipo de referência e o envolvimento do cliente.
Examine a variação do número de serviços recebidos durante 12 meses, cobrados semanalmente.
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Até 12 meses
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Engajamento de Tratamento (Folha de Rastreamento de Serviços de Tratamento da MISSÃO)
Prazo: Até 12 meses
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Tipos de serviços para serviços VA e não VA recebidos (pré e pós-MH RRTP).
Isso inclui todos os serviços possíveis oferecidos dentro do MISSION-CJ e o Enhanced Usual Care (MISSION Peer Support), bem como os vínculos com a comunidade.
Analisar a evolução dos tipos de serviços recebidos durante 12 meses, cobrados semanalmente.
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Até 12 meses
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Mudança no Engajamento no Tratamento (Escala de Envolvimento de Alcoólicos Anônimos - AAI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança no envolvimento auto-relatado dos pacientes em grupos de 12 passos para uso de substâncias.
Os itens são dicotômicos sim/não, com respostas sim indicando mais envolvimento em grupos de 12 passos.
As pontuações compostas variam de 0 a 9, com 9 indicando mais envolvimento em grupos de 12 etapas.
Os pacientes também são solicitados a indicar qual dos 12 passos eles trabalharam.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança no Engajamento no Tratamento (Escala de Envolvimento de Alcoólicos Anônimos - AAI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança na frequência autorrelatada dos pacientes em grupos de 12 passos para uso de substâncias ao longo da vida e desde a avaliação anterior.
Os pacientes relatam um número estimado de reuniões às quais compareceram no último ano e ao longo da vida.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Envolvimento no Tratamento (Utilização de Cuidados Continuados de Saúde)
Prazo: Período de 12 meses antes e terminando 15 meses depois da inscrição no estudo
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Os dados sobre a utilização de cuidados continuados do SUD/MS desde a avaliação prévia serão definidos como o número de sessões em cada ambiente que os clientes frequentam durante o período de acompanhamento.
Ambos serão obtidos de: (a) CDW, para cuidados de saúde VA e (b) planilhas de rastreamento de serviço para utilização de cuidados de saúde VA e não-VA.
Para cuidados VA, os dados do prontuário eletrônico serão obtidos do CDW.
Os dados do CDW incluem registros de atendimento ambulatorial (incluindo o tipo de atendimento ambulatorial - por exemplo, de programas de extensão, serviços clínicos baseados em consultório) e informações sobre serviços de atendimento hospitalar e residencial usados.
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Período de 12 meses antes e terminando 15 meses depois da inscrição no estudo
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Engajamento do Tratamento (Conclusão do MH RRTP)
Prazo: Período de 12 meses antes e terminando 15 meses depois da inscrição no estudo
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A utilização de assistência médica inclui serviços de saúde VA e não VA e construiremos várias medidas.
A conclusão do MH RRTP será definida como uma descarga regular do programa e determinada a partir do Data Warehouse (CDW) Corporativo do VA.
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Período de 12 meses antes e terminando 15 meses depois da inscrição no estudo
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Mudança na Medida de Integração Comunitária (CIM)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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A perspectiva de auto-relato do paciente sobre sua integração em sua casa e comunidade é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Uma única pontuação resumida (intervalo de 10 a 50) é calculada pela soma de cada item, com pontuações mais baixas indicando
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança em Atitudes Antissociais (Measures of Criminal Attitudes and Associates - MCAA)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudanças no auto-relato dos pacientes sobre atitudes antissociais em 4 escalas: violência, direito, intenção antissocial e associados.
As respostas à Parte B do MCAA são concordantes/discordantes dicotômicas.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Mudança de afiliações com colegas anti -sociais (medidas de atitudes e associados criminosos: MCAA)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Alterações no auto-relato dos pacientes de associações criminais.
A parte A da MCAA visa quantificar associações criminais.
Na Parte A, os entrevistados devem recordar os quatro adultos da comunidade com quem passam o maior tempo livre.
Para cada adulto, eles indicam quanto de seu tempo livre é gasto na empresa de seus associados.
O entrevistado então responde quatro perguntas sobre o grau de envolvimento criminal de seus associados: (a) essa pessoa já cometeu um crime; (b) essa pessoa tem registro criminal; (c) Essa pessoa já esteve na prisão? E (d) essa pessoa tentou envolvê -lo em um crime?
A partir dessas informações, uma medida de associados criminais pode ser calculada.
O número de amigos criminais é calculado totalizando o número de amigos para os quais o entrevistado responde sim a qualquer uma das perguntas de envolvimento criminal.
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Linha de base, 6 meses, 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: David A. Smelson, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruzios K, Shaffer PM, Blonigen DM, Cucciare MA, Andre M, Byrne T, Smith J, Smelson D. Intervention for Justice-Involved Homeless Veterans With Co-Occurring Substance Use and Mental Health Disorders: Protocol for a Randomized Controlled Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 18;14:e70750. doi: 10.2196/70750.
- Shaffer PM, Andre M, Smelson D, Cucciare MA, Bruzios KE, Blonigen DM. Criminogenic risk and suicidality among justice-involved homeless veterans with comorbid mental health and substance use disorders. BMC Public Health. 2026 Feb 4;26(1):809. doi: 10.1186/s12889-026-26250-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 18-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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