Évaluation clinique des lentilles de contact rigides traitées HPT fabriquées à partir d'hexafocon A
20 août 2020 mis à jour par: Contamac Ltd
Évaluation clinique des lentilles de contact rigides traitées à l'hydra-PEG (polyéthylène glycol) (HPT) fabriquées à partir d'hexafocon A
Il s'agira d'une étude d'une durée maximale de six mois, avec sujet masqué, controlatéral, en groupes parallèles, randomisée et portant quotidiennement.
Tous les sujets porteront la lentille de test dans un œil et la lentille de contrôle dans l'autre œil.
Les données des quatre premières semaines d'exposition des lentilles de test et de contrôle seront utilisées pour la soumission FDA 510 (k).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kassel, Allemagne
- Siehste
-
-
S-H
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Heikendorf, S-H, Allemagne, 24226
- Hartwig Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
- Âgé ≥18 ans
- Porteur expérimenté de lentilles de contact rigides perméables aux gaz
- Les lentilles de contact habituelles du sujet doivent être en matériau Boston XO (hexafocon A)
- Les sujets doivent avoir possédé des lunettes ou des lentilles de contact avant l'inscription à cet essai
- Puissance sphérique entre -10,00 D et +10,00 D (à une distance au sommet de 0 mm)
- Astigmatisme cornéen ≤2.00 D
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant immédiatement l'inscription à cet essai
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact
- Actuellement inscrit à un essai clinique ophtalmique
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact ou l'utilisation des solutions accessoires, tel que déterminé par l'investigateur
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contredit, tel que déterminé par l'investigateur
- Utilisateurs actuels de vêtements prolongés (dormir pendant la nuit)
- Porteurs actuels de verres monovision
- Porteurs actuels de lentilles de contact multifocales
- Porteurs actuels de lentilles de contact toriques (conception de la surface avant)
- Porteurs actuels de lentilles de contact astigmates (conception de la surface postérieure)
- A un confort ou une préférence de vision "fort" signalé entre chaque œil avec leurs lentilles RGP habituelles
- Ajustement inacceptable des lentilles habituelles
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 6/9 (LogMAR : +0,20 ; décimale de Snellen : 0,63)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité HPT
port quotidien Hexafocon Une lentille de contact rigide traitée avec un revêtement de surface Hydra PEG
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Autres noms:
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Expérimental: non traité
port quotidien Hexafocon A lentille de contact rigide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire portant sur le confort subjectif et la durée de port
Délai: les sujets seront suivis pendant un mois
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Les sujets ont été notés sur une échelle de 1 à 10, où 1 était « médiocre » et 10 était « excellent ».
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les sujets seront suivis pendant un mois
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rougeur limbique - biomicroscopie oculaire
Délai: les sujets seront suivis pendant un mois
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Les résultats ont été notés sur une échelle de notation allant de 0 à 4, où 0 signifie aucun, 1 signifie trace, 2 signifie léger, 3 signifie modéré et 4 signifie grave.
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les sujets seront suivis pendant un mois
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coloration cornéenne - biomicroscopie oculaire
Délai: les sujets seront suivis pendant un mois
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Les résultats ont été notés sur une échelle de notation allant de 0 à 4, où 0 signifie aucun, 1 signifie trace, 2 signifie léger, 3 signifie modéré et 4 signifie grave.
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les sujets seront suivis pendant un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM-002-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .