Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка жестких контактных линз, обработанных HPT, изготовленных из гексафокона А

20 августа 2020 г. обновлено: Contamac Ltd

Клиническая оценка жестких контактных линз, обработанных Hydra-PEG (полиэтиленгликолем) (HPT), изготовленных из гексафокона А

Это будет исследование продолжительностью до шести месяцев, в маске субъекта, контралатеральное, параллельное, рандомизированное, ежедневное исследование ношения. Все испытуемые будут носить тестовую линзу на одном глазу и контрольную линзу на другом глазу. Данные за первые четыре недели экспонирования тестовых и контрольных линз будут использоваться для представления FDA 510 (k).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kassel, Германия
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Германия, 24226
        • Hartwig Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия
  • Возраст ≥18 лет
  • Опытный пользователь жестких газопроницаемых контактных линз.
  • Обычные контактные линзы субъекта должны быть изготовлены из материала Boston XO (гексафокон А).
  • Субъекты должны иметь очки или контактные линзы до регистрации в этом испытании.
  • Сферическая сила от -10,00 дптр до +10,00 дптр (при вершинном расстоянии 0 мм)
  • Роговичный астигматизм ≤2,00 D

Критерий исключения:

  • Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев непосредственно перед включением в это исследование
  • Существовавшее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз
  • В настоящее время включен в офтальмологическое клиническое исследование
  • Доказательства системной или глазной аномалии, инфекции или заболевания, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование вспомогательных растворов, как это определено исследователем.
  • Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
  • Текущие пользователи длительного ношения (отсыпающиеся на ночь)
  • Текущие пользователи линз моновидения
  • Текущие пользователи мультифокальных контактных линз
  • Текущие пользователи торических контактных линз (дизайн передней поверхности)
  • Текущие пользователи астигматических контактных линз (дизайн задней поверхности)
  • Сообщается о «сильном» комфорте или предпочтениях зрения между каждым глазом с их обычными линзами RGP.
  • Недопустимая посадка привычных линз
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Острота зрения с максимальной коррекцией хуже 6/9 (LogMAR: +0,20; десятичный индекс Снеллена: 0,63)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HPT обработано
повседневное ношение Hexafocon Жесткая контактная линза с поверхностным покрытием Hydra PEG
Устройство: Лечение ГПТ
Другие имена:
  • Обработка Hydra-PEG (полиэтиленгликоль)
Экспериментальный: необработанный
ежедневного ношения Жесткие контактные линзы Hexafocon A
Устройство: необработанный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета, касающаяся субъективного комфорта и времени ношения
Временное ограничение: предметы будут сопровождаться в течение одного месяца
Субъекты оценивались по шкале от 1 до 10, где 1 — «плохо», а 10 — «отлично».
предметы будут сопровождаться в течение одного месяца
покраснение лимба - биомикроскопия глаза
Временное ограничение: предметы будут сопровождаться в течение одного месяца
Выводы оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 1 — следы, 2 — легкие, 3 — умеренные и 4 — тяжелые.
предметы будут сопровождаться в течение одного месяца
окраска роговицы - окулярная биомикроскопия
Временное ограничение: предметы будут сопровождаться в течение одного месяца
Выводы оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 1 — следы, 2 — легкие, 3 — умеренные и 4 — тяжелые.
предметы будут сопровождаться в течение одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Contamac Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-002-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение ГПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться