Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hexafocon A:sta valmistettujen HPT-käsiteltyjen jäykkien piilolinssien kliininen arviointi

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Contamac Ltd

Hexafocon A:sta valmistettujen Hydra-PEG (polyetyleeniglykoli) -hoidon (HPT) -käsiteltyjen jäykkien piilolinssien kliininen arviointi

Tämä on enintään kuuden kuukauden mittainen, subjekti-naamioitu, kontralateraalinen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, päivittäisen kulumisen tutkimus. Kaikki kohteet käyttävät testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa silmässä. FDA 510 (k) -toimituksessa käytetään testi- ja kontrollilinssin ensimmäisten neljän viikon tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kassel, Saksa
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Saksa, 24226
        • Hartwig Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Kokenut jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käyttäjä
  • Tutkittavan tavanomaisten piilolinssien on oltava Boston XO (heksafokon A) -materiaalia
  • Koehenkilöillä on oltava silmälasit tai piilolinssit ennen ilmoittautumista tähän kokeeseen
  • Palloteho välillä -10,00 D ja +10,00 D (kärkipisteen etäisyydellä 0 mm)
  • Sarveiskalvon astigmatismi ≤2,00 D

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmävamma tai -leikkaus 3 kuukauden sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen
  • Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Tutkijan määrittämät todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, joka todennäköisesti vaikuttaa piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai lisäliuosten käyttöön
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittämän vastaista
  • Nykyiset pitkäkestoiset käyttäjät (nukkuvat yön yli)
  • Nykyiset monovision linssien käyttäjät
  • Nykyiset multifokaalisten piilolinssien käyttäjät
  • Tooristen piilolinssien nykyiset käyttäjät (etupinnan muotoilu)
  • Nykyiset astigmaattisten piilolinssien käyttäjät (takapinnan muotoilu)
  • Sillä on raportoitu "vahva" mukavuus tai näön mieltymys kummankin silmän välillä tavallisilla RGP-linsseillään
  • Tavallisten linssien sopimaton istuvuus
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Paras korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellenin desimaali: 0,63)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPT käsitelty
päivittäinen käyttö Hexafocon Jäykkä piilolinssi, joka on käsitelty Hydra PEG -pintapinnoitteella
Laite: HPT-hoito
Muut nimet:
  • Hydra-PEG (polyetyleeniglykoli) käsittely
Kokeellinen: hoitamaton
päivittäinen käyttö Hexafocon Jäykkä piilolinssi
Laite: hoitamaton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyselylomake, jossa käsitellään subjektiivista mukavuutta ja kulumisaikaa
Aikaikkuna: aiheita seurataan kuukauden ajan
Koehenkilöt arvioitiin asteikolla 1-10, jossa 1 oli "huono" ja 10 oli "erinomainen".
aiheita seurataan kuukauden ajan
limbal punoitus - silmän biomikroskopia
Aikaikkuna: aiheita seurataan kuukauden ajan
Löydökset arvosteltiin arvosana-asteikolla, joka vaihteli 0-4, jossa 0 on ei mitään, 1 on jälki, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea.
aiheita seurataan kuukauden ajan
sarveiskalvon värjäys - silmän biomikroskopia
Aikaikkuna: aiheita seurataan kuukauden ajan
Löydökset arvosteltiin arvosana-asteikolla, joka vaihteli 0-4, jossa 0 on ei mitään, 1 on jälki, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea.
aiheita seurataan kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contamac Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-002-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPT-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa