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Evaluación clínica de lentes de contacto rígidas tratadas con HPT fabricadas con Hexafocon A

20 de agosto de 2020 actualizado por: Contamac Ltd

Evaluación clínica de los lentes de contacto rígidos tratados con tratamiento Hydra-PEG (polietilenglicol) (HPT) hechos de Hexafocon A

Este será un estudio de uso diario aleatorizado, contralateral, de grupos paralelos, con enmascaramiento de sujetos de hasta seis meses de duración. Todos los sujetos llevarán la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro ojo. Los datos de las primeras cuatro semanas de exposición de lentes de prueba y control se utilizarán para la presentación FDA 510 (k).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kassel, Alemania
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Alemania, 24226
        • Hartwig Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Edad ≥18 años
  • Usuario experimentado de lentes de contacto rígidos permeables al gas
  • Las lentes de contacto habituales del sujeto deben estar hechas de material Boston XO (hexafocon A)
  • Los sujetos deben haber tenido anteojos o lentes de contacto antes de la inscripción para este ensayo.
  • Potencia esférica entre -10,00 D y +10,00 D (a distancia de vértice 0 mm)
  • Astigmatismo corneal ≤2,00 D

Criterio de exclusión:

  • Lesión ocular o cirugía dentro de los 3 meses inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo
  • Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico
  • Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de soluciones accesorias, según lo determine el investigador.
  • Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría contradecirse, según lo determine el investigador.
  • Usuarios actuales de uso prolongado (dormir durante la noche)
  • Usuarios actuales de lentes de monovisión
  • Usuarios actuales de lentes de contacto multifocales
  • Usuarios actuales de lentes de contacto tóricos (diseño de superficie frontal)
  • Usuarios actuales de lentes de contacto astigmáticos (diseño de superficie posterior)
  • Tiene una preferencia de visión o comodidad "fuerte" informada entre cada ojo con sus lentes RGP habituales
  • Ajuste inaceptable de lentes habituales
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Agudeza visual mejor corregida inferior a 6/9 (LogMAR: +0,20; decimal de Snellen: 0,63)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HPT tratado
uso diario Hexafocon Una lente de contacto rígida tratada con recubrimiento de superficie Hydra PEG
Dispositivo: Tratamiento HPT
Otros nombres:
  • Tratamiento Hydra-PEG (polietilenglicol)
Experimental: sin tratar
lentes de contacto rígidas Hexafocon A de uso diario
Dispositivo: sin tratar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario que aborda la comodidad subjetiva y el tiempo de uso
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un mes
Los sujetos calificaron en una escala del 1 al 10, donde 1 era "pobre" y 10 era "excelente".
los sujetos serán seguidos durante un mes
enrojecimiento limbal - biomicroscopia ocular
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un mes
Los hallazgos se calificaron según una escala de calificación que varió de 0 a 4, donde 0 es ninguno, 1 es rastro, 2 es leve, 3 es moderado y 4 es grave.
los sujetos serán seguidos durante un mes
tinción corneal - biomicroscopia ocular
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un mes
Los hallazgos se calificaron según una escala de calificación que varió de 0 a 4, donde 0 es ninguno, 1 es rastro, 2 es leve, 3 es moderado y 4 es grave.
los sujetos serán seguidos durante un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Contamac Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM-002-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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