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ヘキサフォコンA製HPT処理ハードコンタクトレンズの臨床評価

2020年8月20日 更新者：Contamac Ltd

Hydra-PEG (ポリエチレングリコール) 処理 (HPT) 処理された Hexafocon A 製硬質コンタクト レンズの臨床評価

これは、最長 6 か月間、被験者をマスクし、対側性を示し、並行群間で無作為化された毎日の着用研究となります。 すべての被験者は、片方の目にテストレンズを装着し、もう一方の目にコントロールレンズを装着します。 テストおよびコントロールレンズへの曝露の最初の 4 週間のデータは、FDA 510 (k) の提出に使用されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Kassel、ドイツ
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf、S-H、ドイツ、24226
        • Hartwig Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントフォームに署名する意思と能力がある
  • 18歳以上
  • ガス透過性ハードコンタクトレンズの装用経験がある方
  • 被験者の常用コンタクトレンズはボストン XO (ヘキサフォコン A) 素材で作られていなければなりません
  • 被験者はこの試験に登録する前に眼鏡またはコンタクトレンズを所有している必要があります
  • 球面度数 -10.00 D ～ +10.00 D (頂点距離 0 mm)
  • 角膜乱視 ≤2.00 D

除外基準:

  • この治験への登録直前 3 か月以内の目の損傷または手術
  • コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症
  • 現在、眼科臨床試験に参加中
  • 研究者によって判断された、コンタクトレンズの正常な着用または付属の溶液の使用に影響を与える可能性のある全身または眼の異常、感染または疾患の証拠
  • 研究者が判断した、コンタクトレンズ装用に矛盾する可能性のある薬剤の使用
  • 現在のエクステンドウェアユーザー（一晩中スリーインイン）
  • 現在モノビジョンレンズを装用している人
  • 現在多焦点コンタクトレンズを装用されている方
  • トーリックコンタクトレンズ（前面デザイン）を現在装用されている方
  • 乱視用コンタクトレンズ（後面デザイン）を現在装用されている方
  • 常用の RGP レンズを使用した場合、それぞれの目に「強い」快適さまたは視力の好みがあると報告されています。
  • 通常のレンズのフィット感が許容できない
  • 妊婦および授乳中の母親
  • 最良矯正視力が6/9より悪い (LogMAR: +0.20; スネレン小数: 0.63)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPT処理済み
日常装用 ヘキサフォコン Hydra PEG 表面コーティングを施したハードコンタクトレンズ
デバイス：HPT処理
他の名前：
  • ハイドラPEG（ポリエチレングリコール）トリートメント
実験的：未治療の
日常装用 ヘキサフォコンA ハードコンタクトレンズ
デバイス：未治療の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な快適さと着用時間に関するアンケート
時間枠：被験者は1か月間フォローアップされます
被験者は 1 から 10 までのスケールで評価されました。1 は「悪い」、10 は「優れた」です。
被験者は1か月間フォローアップされます
縁部の発赤 - 眼の生体顕微鏡検査
時間枠：被験者は1か月間追跡調査されます
所見は、0 から 4 の範囲の等級付けスケールに基づいて等級付けされました。0 はなし、1 は痕跡、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度です。
被験者は1か月間追跡調査されます
角膜染色 - 眼の生体顕微鏡検査
時間枠：被験者は1か月間追跡調査されます
所見は、0 から 4 の範囲の等級付けスケールに基づいて等級付けされました。0 はなし、1 は痕跡、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度です。
被験者は1か月間追跡調査されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Contamac Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Hartwig, PhD、Hartwig Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM-002-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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