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Valutazione clinica delle lenti a contatto rigide trattate con HPT realizzate con Hexafocon A

20 agosto 2020 aggiornato da: Contamac Ltd

Valutazione clinica delle lenti a contatto rigide trattate con trattamento Hydra-PEG (polietilenglicole) (HPT) realizzate con Hexafocon A

Si tratterà di uno studio sull'usura quotidiana fino a sei mesi, soggetto in maschera, controlaterale, a gruppi paralleli, randomizzato. Tutti i soggetti indosseranno la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro occhio. I dati delle prime quattro settimane di esposizione alla lente Test and Control saranno utilizzati per la presentazione della FDA 510 (k).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kassel, Germania
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Germania, 24226
        • Hartwig Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato
  • Età ≥18 anni
  • Portatore esperto di lenti a contatto rigide gas permeabili
  • Le lenti a contatto abituali del soggetto devono essere realizzate in materiale Boston XO (hexafocon A).
  • I soggetti devono possedere occhiali o lenti a contatto prima dell'arruolamento per questo studio
  • Potere sferico compreso tra -10,00 D e +10,00 D (a distanza dal vertice 0 mm)
  • Astigmatismo corneale ≤2.00 D

Criteri di esclusione:

  • Lesione oculare o intervento chirurgico entro 3 mesi immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico
  • Evidenza di anomalia sistemica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sul corretto utilizzo delle lenti a contatto o sull'uso delle soluzioni accessorie, come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere contraddetto, come determinato dall'investigatore
  • Attuali utenti di abbigliamento prolungato (dormire durante la notte)
  • Attuali portatori di lenti monovisione
  • Attuali portatori di lenti a contatto multifocali
  • Attuali portatori di lenti a contatto toriche (design della superficie frontale)
  • Attuali portatori di lenti a contatto astigmatiche (design della superficie posteriore)
  • Ha una preferenza di comfort o visione "Forte" segnalata tra ciascun occhio con le lenti RGP abituali
  • Adattamento inaccettabile delle lenti abituali
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Acuità visiva con migliore correzione peggiore di 6/9 (LogMAR: +0,20; decimale Snellen: 0,63)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattato HPT
uso quotidiano Hexafocon Una lente a contatto rigida trattata con rivestimento superficiale Hydra PEG
Dispositivo: Trattamento HPT
Altri nomi:
  • Trattamento Hydra-PEG (polietilenglicole).
Sperimentale: non trattati
uso quotidiano Hexafocon Una lente a contatto rigida
Dispositivo: non trattati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario riguardante il comfort soggettivo e il tempo di utilizzo
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
Soggetti valutati su una scala da 1 a 10, dove 1 era "scarso" e 10 era "eccellente".
i soggetti saranno seguiti per un mese
rossore limbare - biomicroscopia oculare
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
I risultati sono stati classificati in base a una scala di valutazione che andava da 0 a 4, dove 0 è nessuno, 1 è traccia, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
i soggetti saranno seguiti per un mese
colorazione corneale - biomicroscopia oculare
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
I risultati sono stati classificati in base a una scala di valutazione che andava da 0 a 4, dove 0 è nessuno, 1 è traccia, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
i soggetti saranno seguiti per un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contamac Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-002-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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