A Hexafocon A-ból készült HPT-kezelt merev kontaktlencsék klinikai értékelése
2020. augusztus 20. frissítette: Contamac Ltd
A Hexafocon A-ból készült Hydra-PEG (polietilénglikol) kezelés (HPT) kezelt merev kontaktlencsék klinikai értékelése
Ez egy legfeljebb hat hónapig terjedő, alanyon maszkolt, ellenoldali, párhuzamos csoportos, randomizált, napi viselési vizsgálat.
Minden alany az egyik szemében a tesztlencsét, a másik szemében pedig a kontrolllencsét viseli.
Az FDA 510 (k) benyújtásához a Teszt és Kontroll lencse expozíció első négy hetének adatait fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kassel, Németország
- Siehste
-
-
S-H
-
Heikendorf, S-H, Németország, 24226
- Hartwig Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Életkor ≥18 éves
- Merev gázáteresztő kontaktlencsék gyakorlott viselője
- Az alany szokásos kontaktlencséinek Boston XO (hexafocon A) anyagból kell készülniük
- A kísérleti alanyoknak szemüveggel vagy kontaktlencsével kell rendelkezniük a vizsgálatra való beiratkozás előtt
- Szférikus teljesítmény -10,00 D és +10,00 D között (0 mm-es csúcstávolságban)
- Szaruhártya asztigmatizmusa ≤2,00 D
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy műtét közvetlenül a vizsgálatra való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését
- Jelenleg egy szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt
- A vizsgáló által megállapított szisztémás vagy szemészeti rendellenesség, fertőzés vagy betegség bizonyítéka, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy a kiegészítő oldatok használatát
- A vizsgáló megállapítása szerint minden olyan gyógyszerhasználat, amelynél a kontaktlencse viselése ellentmondhat
- Jelenlegi hosszan tartó viseletet használók (éjszaka bealvás)
- Jelenlegi monovision lencse viselők
- Jelenlegi multifokális kontaktlencsét viselők
- Jelenlegi tórikus kontaktlencsét viselők (elülső felület kialakítása)
- Asztigmatikus kontaktlencsét jelenlegi viselők (hátsó felület kialakítása)
- A jelentések szerint "Erős" kényelem vagy látási preferencia van mindkét szem között a szokásos RGP lencsékkel
- A szokásos lencsék elfogadhatatlan illeszkedése
- Terhes nők és szoptató anyák
- A legjobban korrigált látásélesség 6/9-nél rosszabb (LogMAR: +0,20; Snellen decimális: 0,63)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPT kezelt
napi viselet Hexafocon Hydra PEG felületi bevonattal kezelt merev kontaktlencse
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kezeletlen
napi viselet Hexafocon Merev kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőív, amely a szubjektív kényelmet és a viselési időt vizsgálja
Időkeret: az alanyokat egy hónapig nyomon követik
|
Az alanyokat 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a „rossz”, a 10 a „kiváló” volt.
|
az alanyokat egy hónapig nyomon követik
|
|
limbális vörösség - szem biomikroszkópia
Időkeret: az alanyokat egy hónapig nyomon követik
|
A leleteket egy 0-tól 4-ig terjedő osztályozási skála alapján értékelték, ahol a 0 a semmi, az 1 a nyom, a 2 a enyhe, a 3 a közepes és a 4 a súlyos.
|
az alanyokat egy hónapig nyomon követik
|
|
szaruhártya festés - okuláris biomikroszkópia
Időkeret: az alanyokat egy hónapig nyomon követik
|
A leleteket egy 0-tól 4-ig terjedő osztályozási skála alapján értékelték, ahol a 0 a semmi, az 1 a nyom, a 2 a enyhe, a 3 a közepes és a 4 a súlyos.
|
az alanyokat egy hónapig nyomon követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM-002-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .