Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení tuhých kontaktních čoček ošetřených HPT vyrobených z Hexafocon A

20. srpna 2020 aktualizováno: Contamac Ltd

Klinické hodnocení pevných kontaktních čoček vyrobených z Hexafoconu A ošetřených Hydra-PEG (polyethylenglykolem) (HPT)

Půjde o až šest měsíců maskovanou, kontralaterální, paralelní skupinovou, randomizovanou studii denního nošení. Všechny subjekty budou nosit testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém oku. Pro předložení FDA 510 (k) budou použita data z prvních čtyř týdnů expozice testovací a kontrolní čočky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kassel, Německo
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Německo, 24226
        • Hartwig Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let
  • Zkušený nositel pevných kontaktních čoček propustných pro plyn
  • Obvyklé kontaktní čočky subjektu musí být vyrobeny z materiálu Boston XO (hexafocon A).
  • Subjekty musí vlastnit brýle nebo kontaktní čočky před přihlášením do této studie
  • Sférická síla mezi -10,00 D a +10,00 D (ve vzdálenosti vrcholu 0 mm)
  • Rohovkový astigmatismus ≤ 2,00 D

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do 3 měsíců bezprostředně před zařazením do této studie
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček
  • V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie
  • Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití doplňkových roztoků, jak určí zkoušející
  • Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být v rozporu, jak určil výzkumník
  • Současní uživatelé s prodlouženým nošením (spí přes noc)
  • Současní nositelé monovizních čoček
  • Současní nositelé multifokálních kontaktních čoček
  • Současní nositelé torických kontaktních čoček (provedení přední plochy)
  • Současní nositelé astigmatických kontaktních čoček (design zadního povrchu)
  • Má hlášené „silné“ pohodlí nebo preferenci vidění mezi každým okem s jejich obvyklými čočkami RGP
  • Nepřijatelné přizpůsobení obvyklých čoček
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellenovo desetinné číslo: 0,63)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené HPT
denní nošení Hexafocon Tuhá kontaktní čočka s povrchovou úpravou Hydra PEG
Přístroj: Léčba HPT
Ostatní jména:
  • Hydra-PEG (polyethylenglykol) ošetření
Experimentální: neléčené
denní nošení Tuhá kontaktní čočka Hexafocon A
Přístroj: neléčené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník zabývající se subjektivním komfortem a dobou nošení
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
Subjekty byly hodnoceny na stupnici od 1 do 10, kde 1 byla „špatná“ a 10 byla „výborná“.
předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
limbální zarudnutí – oční biomikroskopie
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
Nálezy byly klasifikovány na základě stupnice, která se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je žádná, 1 je stopová, 2 je mírná, 3 je střední a 4 je závažná.
předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
barvení rohovky - oční biomikroskopie
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
Nálezy byly klasifikovány na základě stupnice, která se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je žádná, 1 je stopová, 2 je mírná, 3 je střední a 4 je závažná.
předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contamac Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-002-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba HPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit