Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van met HPT behandelde stijve contactlenzen gemaakt van Hexafocon A

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Contamac Ltd

Klinische evaluatie van met Hydra-PEG (polyethyleenglycol) behandelde (HPT) behandelde stijve contactlenzen gemaakt van Hexafocon A

Dit wordt een maximaal zes maanden durende, onderwerp-gemaskeerde, contralaterale, parallelle groep, gerandomiseerde, dagelijkse slijtagestudie. Alle proefpersonen dragen de testlens in één oog en de controlelens in het andere oog. Gegevens van de eerste vier weken van test- en controlelensblootstelling zullen worden gebruikt voor de FDA 510 (k) indiening.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kassel, Duitsland
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Duitsland, 24226
        • Hartwig Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Ervaren drager van harde gasdoorlatende contactlenzen
  • De gewone contactlenzen van de proefpersoon moeten gemaakt zijn van Boston XO (hexafocon A) materiaal
  • Proefpersonen moeten een bril of contactlenzen hebben voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek
  • Sferisch vermogen tussen -10.00 D en +10.00 D (bij topafstand 0 mm)
  • Hoornvliesastigmatisme ≤2,00 D

Uitsluitingscriteria:

  • Oogletsel of oogoperatie binnen 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
  • Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt
  • Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek
  • Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van de hulpvloeistoffen beïnvloedt, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen kan worden tegengesproken, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Huidige gebruikers van langdurig gebruik ('s nachts uitslapen)
  • Huidige dragers van monovisielenzen
  • Huidige dragers van multifocale contactlenzen
  • Huidige dragers van torische contactlenzen (design van de voorkant)
  • Huidige dragers van astigmatische contactlenzen (posterior surface design)
  • Heeft een gerapporteerd "Sterk" comfort of zichtvoorkeur tussen elk oog met hun gebruikelijke RGP-lenzen
  • Onaanvaardbare pasvorm van gewone lenzen
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen decimaal: 0,63)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPT behandeld
dagelijks gebruik Hexafocon Een harde contactlens behandeld met Hydra PEG-oppervlaktecoating
Apparaat: HPT-behandeling
Andere namen:
  • Hydra-PEG (polyethyleenglycol) behandeling
Experimenteel: onbehandeld
dagelijks gebruik Hexafocon Een stijve contactlens
Apparaat: onbehandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst over subjectief comfort en draagtijd
Tijdsspanne: proefpersonen worden gedurende een maand gevolgd
Onderwerpen beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 'slecht' was en 10 'uitstekend'.
proefpersonen worden gedurende een maand gevolgd
limbale roodheid - oculaire biomicroscopie
Tijdsspanne: proefpersonen worden gedurende een maand gevolgd
Bevindingen werden beoordeeld op basis van een beoordelingsschaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 geen is, 1 een spoor is, 2 mild is, 3 matig is en 4 ernstig is.
proefpersonen worden gedurende een maand gevolgd
hoornvlieskleuring - oculaire biomicroscopie
Tijdsspanne: proefpersonen worden gedurende een maand gevolgd
Bevindingen werden beoordeeld op basis van een beoordelingsschaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 geen is, 1 een spoor is, 2 mild is, 3 matig is en 4 ernstig is.
proefpersonen worden gedurende een maand gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contamac Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM-002-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPT-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren