Klinisk utvärdering av HPT-behandlade stela kontaktlinser gjorda av Hexafocon A
20 augusti 2020 uppdaterad av: Contamac Ltd
Klinisk utvärdering av Hydra-PEG (polyetylenglykol) behandling (HPT) behandlade stela kontaktlinser gjorda av Hexafocon A
Detta kommer att vara en upp till sex månaders, ämnesmaskerad, kontralateral, parallellgruppsstudie, randomiserad, dagligt slitage.
Alla försökspersoner kommer att bära testlinsen i ena ögat och kontrolllinsen i det andra ögat.
Data från de första fyra veckorna av test- och kontrolllinsexponering kommer att användas för FDA 510 (k)-inlämningen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kassel, Tyskland
- Siehste
-
-
S-H
-
Heikendorf, S-H, Tyskland, 24226
- Hartwig Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Erfaren bärare av styva gaspermeabla kontaktlinser
- Personens vanliga kontaktlinser måste vara gjorda av Boston XO-material (hexafocon A).
- Försökspersonerna måste ha ägt glasögon eller kontaktlinser innan de anmäler sig till denna prövning
- Sfärisk kraft mellan -10,00 D och +10,00 D (vid vertexavstånd 0 mm)
- Korneastigmatism ≤2,00 D
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom 3 månader omedelbart före anmälan till denna prövning
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning
- För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning
- Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt kommer att påverka framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av tillbehörslösningarna, enligt utredarens bedömning
- All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan motsägas, enligt utredarens bedömning
- Aktuella användare med förlängt slitage (sover över natten)
- Nuvarande bärare av monovision-linser
- Nuvarande bärare av multifokala kontaktlinser
- Nuvarande bärare av toriska kontaktlinser (design på framsidan)
- Nuvarande bärare av astigmatiska kontaktlinser (bakre ytdesign)
- Har en rapporterad "stark" komfort eller synpreferens mellan varje öga med sina vanliga RGP-linser
- Oacceptabel passform av vanliga linser
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPT-behandlad
dagligt bruk Hexafocon En styv kontaktlins behandlad med Hydra PEG ytbeläggning
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: obehandlad
dagligt bruk Hexafocon En stel kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär som behandlar subjektiv komfort och användningstid
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under en månad
|
Ämnen bedömdes på en skala från 1 till 10, där 1 var "dålig" och 10 var "utmärkt".
|
ämnen kommer att följas upp under en månad
|
|
limbal rodnad - okulär biomikroskopi
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under en månad
|
Fynden graderades utifrån en betygsskala som sträckte sig från 0 till 4, där 0 är ingen, 1 är spår, 2 är lindrig, 3 är måttlig och 4 är allvarlig.
|
ämnen kommer att följas upp under en månad
|
|
hornhinnefärgning - okulär biomikroskopi
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under en månad
|
Fynden graderades utifrån en betygsskala som sträckte sig från 0 till 4, där 0 är ingen, 1 är spår, 2 är lindrig, 3 är måttlig och 4 är allvarlig.
|
ämnen kommer att följas upp under en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM-002-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .