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Klinische Bewertung von HPT-behandelten starren Kontaktlinsen aus Hexafocon A

20. August 2020 aktualisiert von: Contamac Ltd

Klinische Bewertung von mit Hydra-PEG (Polyethylenglykol)-Behandlung (HPT) behandelten starren Kontaktlinsen aus Hexafocon A

Hierbei handelt es sich um eine bis zu sechsmonatige, probandenmaskierte, kontralaterale, randomisierte Parallelgruppenstudie zum täglichen Tragen. Alle Probanden tragen die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen Auge. Daten aus den ersten vier Wochen der Test- und Kontrolllinsenexposition werden für die Einreichung bei der FDA 510 (k) verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Deutschland, 24226
        • Hartwig Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Im Alter von ≥18 Jahren
  • Erfahrener Träger von starren, gasdurchlässigen Kontaktlinsen
  • Die gewöhnlichen Kontaktlinsen des Probanden müssen aus dem Material Boston XO (Hexafokon A) bestehen
  • Die Probanden müssen vor der Anmeldung für diesen Versuch eine Brille oder Kontaktlinsen besitzen
  • Sphärische Wirkung zwischen -10,00 D und +10,00 D (bei Scheitelabstand 0 mm)
  • Hornhautastigmatismus ≤2,00 D

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor der Anmeldung zu dieser Studie
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde
  • Derzeit an einer ophthalmologischen klinischen Studie beteiligt
  • Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Krankheiten, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung der Zusatzlösungen beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgestellt
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Einschätzung des Prüfarztes widersprochen werden könnte
  • Derzeitige Benutzer, die längere Zeit tragen (über Nacht schlafen)
  • Derzeitige Träger von Monovisionslinsen
  • Derzeitige Träger multifokaler Kontaktlinsen
  • Aktuelle Träger torischer Kontaktlinsen (Vorderflächendesign)
  • Aktuelle Träger astigmatischer Kontaktlinsen (Rückflächendesign)
  • Verfügt über einen „starken“ Komfort oder eine starke Sehpräferenz zwischen beiden Augen mit ihren gewöhnlichen RGP-Linsen
  • Inakzeptabler Sitz von Gewohnheitslinsen
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen-Dezimalwert: 0,63)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPT behandelt
Tägliches Tragen Hexafocon Eine starre Kontaktlinse, behandelt mit Hydra PEG-Oberflächenbeschichtung
Gerät: HPT-Behandlung
Andere Namen:
  • Hydra-PEG-Behandlung (Polyethylenglykol).
Experimental: unbehandelt
Tägliches Tragen von Hexafocon Eine starre Kontaktlinse
Gerät: unbehandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu subjektivem Tragekomfort und Tragedauer
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Die Probanden wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutete.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Limbalrötung – Augenbiomikroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Die Befunde wurden anhand einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 4 reichte, wobei 0 „kein“, 1 „spurig“, 2 „leicht“, 3 „mäßig“ und 4 „schwer“ bedeutet.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Hornhautfärbung – Augenbiomikroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Die Befunde wurden anhand einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 4 reichte, wobei 0 „kein“, 1 „spurig“, 2 „leicht“, 3 „mäßig“ und 4 „schwer“ bedeutet.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contamac Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-002-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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