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Avaliação clínica de lentes de contato rígidas tratadas com HPT feitas de Hexafocon A

20 de agosto de 2020 atualizado por: Contamac Ltd

Avaliação clínica de lentes de contato rígidas tratadas com tratamento Hydra-PEG (Polietileno glicol) (HPT) feitas de Hexafocon A

Este será um estudo de até seis meses, sujeito mascarado, contralateral, grupo paralelo, randomizado, uso diário. Todos os indivíduos usarão a lente de teste em um olho e a lente de controle no outro olho. Os dados das primeiras quatro semanas de exposição das lentes de teste e controle serão usados ​​para o envio do FDA 510 (k).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kassel, Alemanha
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Alemanha, 24226
        • Hartwig Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
  • Idade ≥18 anos
  • Usuário experiente de lentes de contato rígidas gás permeáveis
  • As lentes de contato habituais do sujeito devem ser feitas de material Boston XO (hexafocon A)
  • Os indivíduos devem possuir óculos ou lentes de contato antes da inscrição para este teste
  • Potência esférica entre -10,00 D e +10,00 D (na distância do vértice 0 mm)
  • Astigmatismo da córnea ≤2,00 D

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de 3 meses imediatamente antes da inscrição para este estudo
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico
  • Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador
  • Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contrariado, conforme determinado pelo investigador
  • Usuários atuais de uso prolongado (dormir durante a noite)
  • Usuários atuais de lentes de monovisão
  • Usuários atuais de lentes de contato multifocais
  • Usuários atuais de lentes de contato tóricas (design da superfície frontal)
  • Usuários atuais de lentes de contato astigmáticas (desenho da superfície posterior)
  • Tem um conforto relatado "Forte" ou preferência de visão entre cada olho com suas lentes RGP habituais
  • Ajuste inaceitável de lentes habituais
  • Mulheres grávidas e mães que amamentam
  • Acuidade visual com melhor correção pior que 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HPT tratado
uso diário Hexafocon Uma lente de contato rígida tratada com revestimento de superfície Hydra PEG
Dispositivo: Tratamento HPT
Outros nomes:
  • Tratamento Hydra-PEG (Polietilenoglicol)
Experimental: não tratado
uso diário Hexafocon A lente de contato rígida
Dispositivo: não tratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário abordando conforto subjetivo e tempo de uso
Prazo: indivíduos serão acompanhados por um mês
Os sujeitos avaliaram em uma escala de 1 a 10, onde 1 era 'ruim' e 10 era 'excelente'.
indivíduos serão acompanhados por um mês
vermelhidão limbal - biomicroscopia ocular
Prazo: indivíduos serão acompanhados por um mês
Os achados foram classificados com base em uma escala de classificação que variou de 0 a 4, onde 0 é nenhum, 1 é traço, 2 é leve, 3 é moderado e 4 é grave.
indivíduos serão acompanhados por um mês
coloração da córnea - biomicroscopia ocular
Prazo: indivíduos serão acompanhados por um mês
Os achados foram classificados com base em uma escala de classificação que variou de 0 a 4, onde 0 é nenhum, 1 é traço, 2 é leve, 3 é moderado e 4 é grave.
indivíduos serão acompanhados por um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Contamac Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM-002-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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