Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna sztywnych soczewek kontaktowych poddanych obróbce HPT wykonanych z Hexafocon A

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Contamac Ltd

Ocena kliniczna leczenia hydra-PEG (glikol polietylenowy) (HPT) sztywnych soczewek kontaktowych wykonanych z Hexafocon A

Będzie to trwające do sześciu miesięcy, randomizowane, codzienne badanie z zamaskowanymi osobnikami, prowadzone w grupach równoległych. Wszyscy badani będą nosić soczewkę testową w jednym oku i soczewkę kontrolną w drugim oku. Dane z pierwszych czterech tygodni ekspozycji soczewek testowych i kontrolnych zostaną wykorzystane do przesłania do FDA 510 (k).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kassel, Niemcy
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Niemcy, 24226
        • Hartwig Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Doświadczony użytkownik sztywnych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych
  • Zwykłe soczewki kontaktowe podmiotu muszą być wykonane z materiału Boston XO (hexafocon A).
  • Uczestnicy muszą posiadać okulary lub soczewki kontaktowe przed zapisaniem się na tę próbę
  • Moc sferyczna między -10,00 D a +10,00 D (przy odległości wierzchołków 0 mm)
  • Astygmatyzm rogówkowy ≤2,00 D

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub operacja w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do tego badania
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych
  • Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym
  • Dowody nieprawidłowości ogólnoustrojowych lub narządu wzroku, infekcji lub choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub używanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być sprzeczne, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Obecni użytkownicy o przedłużonym użytkowaniu (spanie w nocy)
  • Obecni użytkownicy soczewek monowizyjnych
  • Obecni użytkownicy wieloogniskowych soczewek kontaktowych
  • Obecni użytkownicy torycznych soczewek kontaktowych (konstrukcja przedniej powierzchni)
  • Obecni użytkownicy astygmatycznych soczewek kontaktowych (konstrukcja tylnej powierzchni)
  • Ma zgłoszony „silny” komfort lub preferencje widzenia między każdym okiem ze zwykłymi soczewkami RGP
  • Niedopuszczalne dopasowanie soczewek nawykowych
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen dziesiętnie: 0,63)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony HPT
do noszenia na co dzień Hexafocon Sztywna soczewka kontaktowa pokryta powłoką powierzchniową Hydra PEG
Urządzenie: Leczenie HPT
Inne nazwy:
  • Zabieg Hydra-PEG (glikol polietylenowy).
Eksperymentalny: nieleczony
do noszenia na co dzień Hexafocon Sztywna soczewka kontaktowa
Urządzenie: nieleczony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz dotyczący subiektywnego komfortu i czasu noszenia
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
Badani oceniali w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało „słaby”, a 10 „doskonały”.
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
zaczerwienienie rąbka - biomikroskopia oka
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
Wyniki oceniono na podstawie skali ocen, która wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, a 4 ciężkie.
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
barwienie rogówki - biomikroskopia oka
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
Wyniki oceniono na podstawie skali ocen, która wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, a 4 ciężkie.
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contamac Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-002-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia

Badania kliniczne na Leczenie HPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj