Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af HPT-behandlede stive kontaktlinser lavet af Hexafocon A

20. august 2020 opdateret af: Contamac Ltd

Klinisk evaluering af Hydra-PEG (polyethylenglycol) behandling (HPT) behandlede stive kontaktlinser lavet af Hexafocon A

Dette vil være en op til seks måneders, emnemaskeret, kontralateral, parallel-gruppe, randomiseret, daglig brugsundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet øje. Data fra de første fire ugers test- og kontrollinseeksponering vil blive brugt til FDA 510 (k) indsendelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland
        • Siehste
    • S-H
      • Heikendorf, S-H, Tyskland, 24226
        • Hartwig Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Alder ≥18 år
  • Erfaren bruger af stive gaspermeable kontaktlinser
  • Personens sædvanlige kontaktlinser skal være lavet af Boston XO (hexafocon A) materiale
  • Forsøgspersoner skal have ejet briller eller kontaktlinser før tilmelding til dette forsøg
  • Sfærisk kraft mellem -10,00 D og +10,00 D (ved toppunktsafstand 0 mm)
  • Hornhindeastigmatisme ≤2,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for 3 måneder umiddelbart før tilmelding til dette forsøg
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser
  • I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg
  • Bevis for systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af tilbehørsopløsningerne, som bestemt af investigator
  • Enhver brug af medicin, hvor brug af kontaktlinser kan modsiges, som bestemt af investigator
  • Nuværende brugere med forlænget slid (sover i natten over)
  • Nuværende monovision-linsebrugere
  • Nuværende brugere af multifokale kontaktlinser
  • Nuværende brugere af toriske kontaktlinser (design på forsiden)
  • Nuværende brugere af astigmatiske kontaktlinser (posterior overfladedesign)
  • Har en rapporteret "stærk" komfort eller synspræference mellem hvert øje med deres sædvanlige RGP-linser
  • Uacceptabel pasform af sædvanlige linser
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPT behandlet
daglig brug Hexafocon En stiv kontaktlinse behandlet med Hydra PEG overfladebelægning
Enhed: HPT behandling
Andre navne:
  • Hydra-PEG (polyethylenglycol) behandling
Eksperimentel: ubehandlet
daglig brug Hexafocon En stiv kontaktlinse
Enhed: ubehandlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema om subjektiv komfort og slidtid
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
Forsøgspersoner vurderet på en skala fra 1 til 10, hvor 1 var 'dårlig' og 10 var 'fremragende'.
emner vil blive fulgt op i en måned
limbal rødme - okulær biomikroskopi
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
Resultaterne blev bedømt ud fra en karakterskala, der gik fra 0 til 4, hvor 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
emner vil blive fulgt op i en måned
hornhindefarvning - okulær biomikroskopi
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
Resultaterne blev bedømt ud fra en karakterskala, der gik fra 0 til 4, hvor 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
emner vil blive fulgt op i en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contamac Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-002-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Kliniske forsøg med HPT behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner