Hexafocon A로 제조된 HPT 처리된 경성 콘택트렌즈의 임상 평가
2020년 8월 20일 업데이트: Contamac Ltd
Hexafocon A로 제작된 Hydra-PEG(Polyethylene Glycol) 처리(HPT) 처리된 경성 콘택트렌즈의 임상 평가
이것은 최대 6개월 동안 피험자 마스크, 반대측, 병렬 그룹, 무작위, 매일 착용 연구입니다.
모든 피험자는 한쪽 눈에 테스트 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에는 대조 렌즈를 착용합니다.
테스트 및 대조 렌즈 노출의 처음 4주 동안의 데이터는 FDA 510(k) 제출에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kassel, 독일
- Siehste
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S-H
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Heikendorf, S-H, 독일, 24226
- Hartwig Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
- 18세 이상
- 경성 기체 투과성 콘택트렌즈 착용 경험자
- 대상자의 상시 콘택트렌즈는 보스턴 XO(헥사포콘 A) 재질이어야 함
- 피험자는 이 실험에 등록하기 전에 안경이나 콘택트 렌즈를 가지고 있어야 합니다.
- -10.00 D와 +10.00 D 사이의 구면 도수(정점 거리 0mm에서)
- 각막 난시 ≤2.00 D
제외 기준:
- 이 실험에 등록하기 직전 3개월 이내에 눈 부상 또는 수술
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극
- 현재 안과 임상 시험 등록
- 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈의 성공적인 착용 또는 부속품 용액의 사용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 이상, 감염 또는 질병의 증거
- 콘택트렌즈 착용이 모순될 수 있는 모든 약물 사용(조사관의 결정에 따름)
- 현재 장시간 착용 사용자(야간 취침)
- 현재 모노비전 렌즈 착용자
- 현재 다초점 콘택트렌즈 착용자
- 현재 토릭렌즈 착용자(전면 디자인)
- 현재 난시 콘택트렌즈 착용자(후면 디자인)
- 습관적인 RGP 렌즈를 착용한 각 눈 사이에 "강한" 편안함 또는 시력 선호도가 보고되었습니다.
- 일반 렌즈의 적합하지 않은 적합성
- 임산부 및 수유부
- 6/9 이하의 최고 교정 시력(LogMAR: +0.20; Snellen 십진법: 0.63)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPT 처리
매일 착용 Hexafocon Hydra PEG 표면 코팅 처리된 강성 콘택트렌즈
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다른 이름들:
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실험적: 처리되지 않은
데일리웨어 헥사포콘 A 리지드 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 편안함과 착용 시간을 다루는 설문지
기간: 주제는 한 달 동안 추적됩니다
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피험자는 1에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 1은 '나쁨'이고 10은 '우수함'입니다.
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주제는 한 달 동안 추적됩니다
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윤부 발적 - 안구 생체 현미경
기간: 주제는 한 달 동안 추적됩니다
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결과는 0에서 4까지의 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0은 없음, 1은 미미함, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 중증입니다.
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주제는 한 달 동안 추적됩니다
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각막 염색 - 안구 생체현미경
기간: 주제는 한 달 동안 추적됩니다
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결과는 0에서 4까지의 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0은 없음, 1은 미미함, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 중증입니다.
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주제는 한 달 동안 추적됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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