Étude pour évaluer l'arrêt et le retraitement chez les participants atteints d'une tumeur à cellules géantes ténosynoviales (TGCT) précédemment traités par le pexidartinib (PLX3397)
11 décembre 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude multicentrique de phase 4 pour évaluer l'arrêt et le retraitement des sujets atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales (TGCT) précédemment traités par le pexidartinib
Cette étude est conçue pour évaluer l'arrêt/retraitement du traitement par pexidartinib chez les participants précédemment traités atteints de tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique chez des participants précédemment traités par pexidartinib avec TGCT offrira aux investigateurs et aux participants la possibilité lors du dépistage de poursuivre le traitement par pexidartinib (Treatment Continuation Cohort) ou d'arrêter le traitement avec la possibilité de reprendre le traitement par pexidartinib (Treatment-Free/Re- cohorte de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Sant Pau
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Budapest, Hongrie, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Bologna, Italie, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit et sous traitement par pexidartinib dans l'une des études suivantes : étude PLX108-10 (ENLIVEN), étude PLX108-01, étude PL3397-A-A103 ou étude PL3397-A-U126.
- Volonté et capable de compléter l'échelle de fonction physique PROMIS et EQ-5D-5L tout au long de l'étude.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage / de référence (à confirmer par un test de grossesse sérique effectué lors de la dernière visite de traitement de leur étude précédente). Il leur est conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace et non hormonale pendant le traitement par pexidartinib et pendant 1 mois après la dernière dose. Il doit être conseillé aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par pexidartinib et pendant 1 mois après la dernière dose. Les partenaires féminines des patients masculins doivent utiliser simultanément des méthodes contraceptives efficaces (hormonales ou non hormonales).
Remarque : Une femme est considérée comme ayant un potentiel de reproduction après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée (pas de menstruations pendant au moins 12 mois) à moins qu'elle ne soit stérile en permanence (ayant subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale) avec une confirmation par l'hormone folliculo-stimulante (FSH). niveau de test > 40 mUI/mL.
- Les participants masculins ne doivent pas congeler ou donner du sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant au moins 5 demi-vies ou 1 mois après l'administration finale du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux. Les participantes ne doivent pas donner ou récupérer pour leur propre usage des ovules à partir du moment du dépistage et tout au long de la période de traitement de l'étude, et pendant au moins 1 mois ou 5 demi-vies après l'administration finale du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux.
Critère d'exclusion:
- Le participant présente une anomalie cliniquement significative identifiée par l'investigateur lors du dépistage lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou d'un électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de terminer l'étude en toute sécurité.
- Exposition à un autre médicament expérimental ou participation actuelle à d'autres procédures thérapeutiques expérimentales, en plus des études sur le pexidartinib, dans le mois précédant le début du traitement à l'étude. Toute contre-indication connue au traitement avec, y compris l'hypersensibilité au(x) médicament(s) à l'étude ou aux excipients du pexidartinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de poursuite du traitement
Participants précédemment traités par TGCT poursuivant leur dose actuelle de traitement par pexidartinib.
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Gélules de 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour à jeun (au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas ou une collation)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte sans traitement/retraitement
Participants précédemment traités par TGCT qui arrêtent le traitement par pexidartinib (période sans traitement) et ont eu la possibilité de reprendre le traitement par pexidartinib à la dose à la fin de l'étude précédente (période de retraitement).
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Gélules de 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour à jeun (au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas ou une collation)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans traitement à 12 mois dans la cohorte sans traitement/retraitement
Délai: Référence jusqu'à 12 mois après l'inscription du dernier participant dans la cohorte
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Les participants qui ne restaient pas sans traitement ont été définis comme étant soit les participants ayant repris le traitement par pexidartinib, soit en cas de décès (quelle qu'en soit la cause), soit ceux qui recevaient un traitement systémique ou subissaient une intervention chirurgicale pour le traitement du TGCT, selon la première éventualité.
Le nombre de participants qui sont restés sans traitement au mois 12 est indiqué.
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Référence jusqu'à 12 mois après l'inscription du dernier participant dans la cohorte
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Nombre de participants sans traitement à 24 mois dans la cohorte sans traitement/retraitement
Délai: Référence jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier participant dans la cohorte
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Les participants qui ne restaient pas sans traitement ont été définis comme étant soit les participants ayant repris le traitement par pexidartinib, soit en cas de décès (quelle qu'en soit la cause), soit ceux qui recevaient un traitement systémique ou subissaient une intervention chirurgicale pour le traitement du TGCT, selon la première éventualité.
Le nombre de participants qui sont restés sans traitement au mois 24 est indiqué.
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Référence jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier participant dans la cohorte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score global total de la fonction physique PROMIS dans les cohortes de poursuite du traitement et sans traitement/retraitement
Délai: Référence jusqu'au mois 24
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Le score global total PROMIS sur la fonction physique (comprend 11 questions sur les membres supérieurs et 13 questions sur les membres inférieurs) varie de 24 à 120, chaque question individuelle étant notée sur une échelle d'évaluation de 5 points (où 1 est incapable de faire et 5 est sans aucun difficulté).
Des scores globaux globaux PROMIS plus élevés pour la fonction physique indiquent un meilleur état de santé.
Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores globaux totaux de la fonction physique PROMIS est signalé.
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Référence jusqu'au mois 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle EQ-5D-5L dans les cohortes de poursuite du traitement et sans traitement/retraitement
Délai: Référence jusqu'au mois 24
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Le questionnaire EQ-5D-5L a évalué la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression d'un participant.
La santé globale est évaluée sur une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 à la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle EQ-5D-5L est signalé.
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Référence jusqu'au mois 24
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Nombre de participants avec et sans maladie évolutive
Délai: Mois 18 (période de retraitement de la cohorte sans traitement/retraitement), mois 24 (cohorte de poursuite du traitement)
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Les tumeurs ont été évaluées sur la base des critères RECIST.
La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme ni un retrait suffisant pour être admissible à la PR, ni une augmentation suffisante pour obtenir une PR. se qualifier pour une maladie évolutive (MP ; augmentation ≥ 30 % du volume par rapport au score le plus bas au cours de l'étude, que ce soit au départ ou lors d'une autre visite.
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Mois 18 (période de retraitement de la cohorte sans traitement/retraitement), mois 24 (cohorte de poursuite du traitement)
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans la cohorte de poursuite du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après le début du retraitement ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 24 mois
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme de nouveaux événements indésirables (EI) ou des affections préexistantes qui s'aggravent selon le grade CTCAE après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après le début du retraitement ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) au cours de la période de retraitement de la cohorte sans traitement/retraitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après le début du retraitement ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 24 mois
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme de nouveaux événements indésirables (EI) ou des affections préexistantes qui s'aggravent selon le grade CTCAE après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après le début du retraitement ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients signalant des EI (sans traitement)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après le début du retraitement ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 24 mois
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Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout événement médical indésirable chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Les participants qui ne restaient pas sans traitement ont été définis comme étant soit les participants ayant repris le traitement par pexidartinib, soit en cas de décès (quelle qu'en soit la cause), soit ceux qui recevaient un traitement systémique ou subissaient une intervention chirurgicale pour le traitement du TGCT, selon la première éventualité.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après le début du retraitement ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .