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Studie zur Bewertung des Abbruchs und der erneuten Behandlung bei Teilnehmern mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT), die zuvor mit Pexidartinib behandelt wurden (PLX3397)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung des Abbruchs und der erneuten Behandlung bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT), die zuvor mit Pexidartinib behandelt wurden

Diese Studie dient der Bewertung des Abbruchs/der erneuten Behandlung einer Pexidartinib-Therapie bei zuvor behandelten Teilnehmern mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie mit zuvor mit Pexidartinib behandelten Teilnehmern mit TGCT bietet den Prüfärzten und Teilnehmern beim Screening die Möglichkeit, entweder die Pexidartinib-Behandlung fortzusetzen (Behandlungsfortsetzungskohorte) oder die Behandlung abzubrechen, mit der Möglichkeit, die Behandlung mit Pexidartinib wieder aufzunehmen (Behandlungsfrei/Erneute Behandlung). Behandlungskohorte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in eine der folgenden Studien eingeschrieben und mit Pexidartinib behandelt: Studie PLX108-10 (ENLIVEN), Studie PLX108-01, Studie PL3397-A-A103 oder Studie PL3397-A-U126.
  • Bereit und in der Lage, die PROMIS Physical Function Scale und EQ-5D-5L während der gesamten Studie zu vervollständigen.
  • Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (der durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden muss, der beim letzten Behandlungsbesuch ihrer vorherigen Studie durchgeführt wurde). Ihnen wird empfohlen, während der Behandlung mit Pexidartinib und für 1 Monat nach der letzten Dosis eine wirksame, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden. Männern mit gebärfähigen Partnerinnen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Pexidartinib und für 1 Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Partnerinnen männlicher Patienten sollten gleichzeitig wirksame Verhütungsmethoden (hormonell oder nicht-hormonell) anwenden.

Hinweis: Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause (keine Menstruationsperiode für mindestens 12 Monate) als reproduktionsfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril (hat sich einer Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen) mit einem bestätigten Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) Testniveau >40 mIU/ml.

  • Männliche Teilnehmer dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 5 Halbwertszeiten oder 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, kein Sperma einfrieren oder spenden. Weibliche Teilnehmer dürfen ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Anomalie, die vom Prüfarzt beim Screening bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde.
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Teilnahme an anderen therapeutischen Prüfverfahren außerhalb von Pexidartinib-Studien innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung. Jede bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber, dem/den Studienmedikament(en) oder Hilfsstoffen in Pexidartinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsfortsetzungskohorte
Zuvor behandelte Teilnehmer mit TGCT setzten ihre aktuelle Pexidartinib-Dosis fort.
Arzneimittel: Pexidartinib
200-mg-Kapseln zur oralen Einnahme zweimal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder einem Snack)
Andere Namen:
  • TURALIO™️
  • PLX3397
Experimental: Behandlungsfreie/erneute Behandlungskohorte
Zuvor behandelte Teilnehmer mit TGCT, die die Behandlung mit Pexidartinib abbrachen (behandlungsfreier Zeitraum) und die Möglichkeit hatten, die Behandlung mit Pexidartinib in der Dosis nach Abschluss der vorherigen Studie fortzusetzen (Erneutbehandlungszeitraum).
Arzneimittel: Pexidartinib
200-mg-Kapseln zur oralen Einnahme zweimal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder einem Snack)
Andere Namen:
  • TURALIO™️
  • PLX3397

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsfreien Teilnehmer nach 12 Monaten in der behandlungsfreien/erneut behandelten Kohorte
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers in die Kohorte
Teilnehmer, die nicht behandlungsfrei blieben, wurden entweder als Teilnehmer definiert, die die Behandlung mit Pexidartinib wieder aufnahmen, starben (jede Ursache) oder die eine systemische Therapie erhielten oder sich einer Operation zur Behandlung von TGCT unterzogen, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die im 12. Monat behandlungsfrei blieben.
Baseline bis zu 12 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers in die Kohorte
Anzahl der behandlungsfreien Teilnehmer nach 24 Monaten in der behandlungsfreien/erneut behandelten Kohorte
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers in die Kohorte
Teilnehmer, die nicht behandlungsfrei blieben, wurden entweder als Teilnehmer definiert, die die Behandlung mit Pexidartinib wieder aufnahmen, starben (jede Ursache) oder die eine systemische Therapie erhielten oder sich einer Operation zur Behandlung von TGCT unterzogen, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bis zum 24. Monat behandlungsfrei blieben.
Baseline bis zu 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers in die Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Gesamtscores für die körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungsfortführungs- und behandlungsfreien/erneut behandelten Kohorten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Der PROMIS-Gesamtscore zur körperlichen Funktion (beinhaltet 11 Fragen zu den oberen Extremitäten und 13 Fragen zu den unteren Extremitäten) liegt zwischen 24 und 120, wobei jede einzelne Frage auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird (wobei 1 „nicht in der Lage“ und 5 „nicht möglich“ bedeutet). Schwierigkeit). Höhere PROMIS-Gesamtwerte für die körperliche Funktion weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Es wird über die Veränderung des PROMIS Physical Function Total Overall Scores gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Änderung des EQ-5D-5L-Skalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungsfortführungs- und behandlungsfreien/erneut behandelten Kohorten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bewertete die Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen eines Teilnehmers. Der allgemeine Gesundheitszustand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist, den Sie sich vorstellen können, und 100 der beste Gesundheitszustand ist, den Sie sich vorstellen können. Die Änderung des EQ-5D-5L-Skalenscores gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: Monat 18 (Erneutbehandlungszeitraum der behandlungsfreien/erneut behandelten Kohorte), Monat 24 (Behandlungsfortführungskohorte)
Die Tumoren wurden anhand der RECIST-Kriterien beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) als weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme qualifizieren sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD; ≥30 % Anstieg des Volumens im Vergleich zum niedrigsten Wert während der Studie, unabhängig davon, ob zu Studienbeginn oder bei einem anderen Besuch).
Monat 18 (Erneutbehandlungszeitraum der behandlungsfreien/erneut behandelten Kohorte), Monat 24 (Behandlungsfortführungskohorte)
Anzahl der Teilnehmer, die in der Behandlungsfortführungskohorte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach Beginn der erneuten Behandlung oder Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden neue unerwünschte Ereignisse (UEs) oder bereits bestehende Erkrankungen definiert, die sich im CTCAE-Grad nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verschlimmerten.
Baseline bis zu 30 Tage nach Beginn der erneuten Behandlung oder Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im Nachbehandlungszeitraum der behandlungsfreien/erneut behandelten Kohorte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach Beginn der erneuten Behandlung oder Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden neue unerwünschte Ereignisse (UEs) oder bereits bestehende Erkrankungen definiert, die sich im CTCAE-Grad nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verschlimmerten.
Baseline bis zu 30 Tage nach Beginn der erneuten Behandlung oder Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse berichten (ohne Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach Beginn der erneuten Behandlung oder Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate
Als unerwünschte Ereignisse (UE) wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer definiert, denen ein Arzneimittel verabreicht wurde, und die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen müssen. Teilnehmer, die nicht behandlungsfrei blieben, wurden entweder als Teilnehmer definiert, die die Behandlung mit Pexidartinib wieder aufnahmen, starben (jede Ursache) oder die eine systemische Therapie erhielten oder sich einer Operation zur Behandlung von TGCT unterzogen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu 30 Tage nach Beginn der erneuten Behandlung oder Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tenosynovialer Riesenzelltumor

Klinische Studien zur Pexidartinib

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