Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vysazení a opětovné léčby u účastníků s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk (TGCT) dříve léčenými pexidartinibem (PLX3397)

11. prosince 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 4, multicentrická studie k vyhodnocení přerušení a opětovné léčby u subjektů s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk (TGCT) dříve léčenými pexidartinibem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přerušení/přeléčení léčby pexidartinibem u dříve léčených účastníků s tenosynoválním obrovským buněčným nádorem (TGCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie u účastníků dříve léčených pexidartinibem s TGCT poskytne zkoušejícím a účastníkům při screeningu možnost buď pokračovat v léčbě pexidartinibem (kohorta s pokračováním v léčbě) nebo léčbu přerušit s možností opětovného zahájení léčby pexidartinibem (bez léčby/opakování léčby). Léčebná kohorta).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době zařazen a léčen pexidartinibem v jedné z následujících studií: studie PLX108-10 (ENLIVEN), studie PLX108-01, studie PL3397-A-A103 nebo studie PL3397-A-U126.
  • Ochota a schopnost dokončit PROMIS stupnici fyzikálních funkcí a EQ-5D-5L v průběhu studie.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie.
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu/základním testu (který bude potvrzen těhotenským testem v séru provedeným při poslední léčebné návštěvě jejich předchozí studie). Během léčby pexidartinibem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce se jim doporučuje používat účinnou nehormonální metodu antikoncepce. Mužům s partnerkami s reprodukčním potenciálem je třeba doporučit, aby během léčby pexidartinibem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce používali účinnou metodu antikoncepce. Partnerky pacientů mužského pohlaví by měly současně používat účinné antikoncepční metody (hormonální nebo nehormonální).

Poznámka: Žena je považována za s reprodukčním potenciálem po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců), pokud není trvale sterilní (prodělala hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii) s potvrzenou folikuly stimulujícím hormonem (FSH) hladina testu >40 mIU/ml.

  • Mužští účastníci nesmějí zmrazit ani darovat sperma počínaje screeningem a po celou dobu studie a alespoň 5 poločasů nebo 1 měsíc po posledním podání studovaného léku, podle toho, co je delší. Účastnice nesmí darovat vajíčka ani si je odebírat pro vlastní potřebu od doby screeningu a po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 1 měsíce nebo 5 poločasů po posledním podání studovaného léku, podle toho, co je delší.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významnou abnormalitu identifikovanou zkoušejícím při screeningu při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu (EKG), která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila účastníkovi bezpečné dokončení studie.
  • Expozice jinému hodnocenému léku nebo současná účast na jiných terapeutických výzkumných postupech, kromě studií s pexidartinibem, během 1 měsíce před zahájením studijní léčby. Jakékoli známé kontraindikace léčby, včetně přecitlivělosti na studované léčivo (léčiva) nebo pomocné látky v pexidartinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta pokračování léčby
Dříve léčení účastníci s TGCT pokračovali ve své současné dávce léčby pexidartinibem.
Lék: Pexidartinib
200 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně nalačno (alespoň 1 hodinu před nebo alespoň 2 hodiny po jídle nebo svačině)
Ostatní jména:
  • TURALIO™️
  • PLX3397
Experimentální: Kohorta bez léčby/opakovaná léčba
Dříve léčení účastníci s TGCT, kteří přerušili léčbu pexidartinibem (období bez léčby) a měli možnost obnovit léčbu pexidartinibem v dávce po dokončení předchozí studie (období opětovné léčby).
Lék: Pexidartinib
200 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně nalačno (alespoň 1 hodinu před nebo alespoň 2 hodiny po jídle nebo svačině)
Ostatní jména:
  • TURALIO™️
  • PLX3397

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez léčby po 12 měsících v kohortě bez léčby/přeléčení
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců od posledního účastníka zapsaného do kohorty
Účastníci, kteří nezůstali bez léčby, byli definováni buď jako účastníci, kteří znovu zahájili léčbu pexidartinibem, zemřeli (z jakékoli příčiny) nebo byli léčeni systémovou léčbou nebo podstoupili chirurgický zákrok kvůli léčbě TGCT, podle toho, co nastane dříve. Uvádí se počet účastníků, kteří zůstali bez léčby ve 12. měsíci.
Výchozí stav do 12 měsíců od posledního účastníka zapsaného do kohorty
Počet účastníků bez léčby po 24 měsících v kohortě bez léčby/opakované léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců od posledního účastníka zapsaného do kohorty
Účastníci, kteří nezůstali bez léčby, byli definováni buď jako účastníci, kteří znovu zahájili léčbu pexidartinibem, zemřeli (z jakékoli příčiny) nebo byli léčeni systémovou léčbou nebo podstoupili chirurgický zákrok kvůli léčbě TGCT, podle toho, co nastane dříve. Uvádí se počet účastníků, kteří zůstali bez léčby ve 24. měsíci.
Výchozí stav do 24 měsíců od posledního účastníka zapsaného do kohorty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve fyzické funkci PROMIS Celkové celkové skóre v Pokračování léčby a V kohortách bez léčby/Opětovné léčby
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Celkové celkové skóre fyzické funkce PROMIS (zahrnuje 11 otázek pro horní končetiny a 13 otázek pro dolní končetiny) se pohybuje od 24 do 120, přičemž každá jednotlivá otázka je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici (kde 1 nezvládne a 5 je bez jakékoli obtížnost). Vyšší celkové skóre fyzické funkce PROMIS ukazuje na lepší zdravotní stav. Je hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém celkovém skóre fyzické funkce PROMIS.
Základní stav do 24. měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice EQ-5D-5L v kohortách s pokračováním léčby a bez léčby/přeléčení
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Dotazník EQ-5D-5L hodnotil mobilitu účastníka, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Celkové zdraví je hodnoceno na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. Hlásí se změna oproti výchozí hodnotě v měřítku EQ-5D-5L.
Základní stav do 24. měsíce
Počet účastníků s progresivním onemocněním a bez něj
Časové okno: 18. měsíc (období opakované léčby kohorty bez léčby/opakované léčby), 24. měsíc (kohorta s pokračováním v léčbě)
Nádory byly hodnoceny na základě kritérií RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení k se kvalifikují pro progresivní onemocnění (PD; ≥30% nárůst objemu vzhledem k nejnižšímu skóre během studie, ať už na začátku nebo při nějaké jiné návštěvě.
18. měsíc (období opakované léčby kohorty bez léčby/opakované léčby), 24. měsíc (kohorta s pokračováním v léčbě)
Počet účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhody objevující se po léčbě (TEAE) v kohortě s pokračováním léčby
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po začátku přeléčení nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nové nežádoucí příhody (AE) nebo již existující stavy, které se zhorší ve stupni CTCAE po první dávce studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Výchozí stav do 30 dnů po začátku přeléčení nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhody objevující se po léčbě (TEAE) v období přeléčení kohorty bez léčby/přeléčení
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po začátku přeléčení nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nové nežádoucí příhody (AE) nebo již existující stavy, které se zhorší ve stupni CTCAE po první dávce studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Výchozí stav do 30 dnů po začátku přeléčení nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců
Počet pacientů hlásících nežádoucí účinky (bez léčby)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po začátku přeléčení nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Účastníci, kteří nezůstali bez léčby, byli definováni buď jako účastníci, kteří znovu zahájili léčbu pexidartinibem, zemřeli (z jakékoli příčiny) nebo byli léčeni systémovou léčbou nebo podstoupili chirurgický zákrok kvůli léčbě TGCT, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do 30 dnů po začátku přeléčení nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na Pexidartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit