Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hoidon lopettamisen ja uudelleenhoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TGCT), joita on aiemmin hoidettu pexidartinibillä (PLX3397)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe 4, monikeskustutkimus hoidon lopettamisen ja uudelleenhoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TGCT), joita on aiemmin hoidettu pexidartinibillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pexidartinibihoidon lopettamista/uudelleenhoitoa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TGCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus aiemmin pexidartinibillä hoidetuilla TGCT-potilailla tarjoaa tutkijoille ja osallistujille seulonnan yhteydessä mahdollisuuden joko jatkaa pexidartinibihoitoa (hoidon jatkamiskohortti) tai lopettaa hoito ja mahdollisuus aloittaa pexidartinibihoito uudelleen (hoitoton/uudelleen- Hoitokohortti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana ja saa peksidartinibihoitoa johonkin seuraavista tutkimuksista: tutkimus PLX108-10 (ENLIVEN), tutkimus PLX108-01, tutkimus PL3397-A-A103 tai tutkimus PL3397-A-U126.
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan PROMIS Physical Function Scale ja EQ-5D-5L koko tutkimuksen ajan.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/perustilanteessa (vahvistetaan aiemman tutkimuksen viimeisellä hoitokäynnillä tehdyllä seerumin raskaustestillä). Heitä kehotetaan käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää pexidartinibihoidon aikana ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miehiä, joiden naiskumppani on lisääntymiskykyinen, tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää peksidartinibihoidon aikana ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden naispuolisten kumppanien tulee käyttää samanaikaisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia tai ei-hormonaalisia).

Huomautus: Naaraan katsotaan olevan lisääntymiskykyinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja siihen asti, kun hän tulee postmenopausaalisuuteen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen), ellei se ole pysyvästi steriili (jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vahvistama testitaso >40 mIU/ml.

  • Miesosallistujat eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 5 puoliintumisajan tai 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Naispuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja seulonnan ja koko tutkimushoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeama, jonka tutkija on havainnut seulonnassa fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssä, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujan suorittamasta tutkimusta turvallisesti.
  • Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle tai osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimustoimenpiteisiin peksidartinibitutkimusten lisäksi kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikki tunnetut vasta-aiheet hoidolle, mukaan lukien yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai pexidartinibin apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon jatkamisen kohortti
Aiemmin hoidetut osallistujat, joilla oli TGCT, jatkavat nykyistä pexidartinibihoitoaan.
Lääke: Pexidartinibi
200 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai välipalaa tai vähintään 2 tuntia sen jälkeen)
Muut nimet:
  • TURALIO™️
  • PLX3397
Kokeellinen: Hoitovapaa/uudelleenhoitokohortti
Aiemmin hoidetut TGCT-potilaat, jotka lopettavat pexidartinibihoidon (hoitoton jakso) ja jatkavat pexidartinibihoitoa annoksella aikaisemman tutkimuksen päätyttyä (uudelleenhoitojakso).
Lääke: Pexidartinibi
200 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai välipalaa tai vähintään 2 tuntia sen jälkeen)
Muut nimet:
  • TURALIO™️
  • PLX3397

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovapaiden osallistujien osuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja ilmoittautui kohorttiin
Tämä on niiden osallistujien osuus, jotka ovat ilman hoitoa kuukauden 12 kohdalla.
Perustaso jopa 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja ilmoittautui kohorttiin
Hoitovapaiden osallistujien osuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut kohorttiin
Tämä on niiden osallistujien osuus, jotka jäävät ilman hoitoa 24. kuukauteen.
Perustaso jopa 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut kohorttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-fysikaalisten toimintojen asteikossa hoitottoman jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen arvioitu 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
PROMIS Physical Function Scale perustuu 5 pisteen luokitusasteikkoon, jossa 1 ei osaa tehdä ja 5 on ilman vaikeuksia.
Lähtötilanne ja sen jälkeen arvioitu 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L:ssä hoitottoman jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen arvioitu 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
EQ-5D-5L-kyselyssä osallistujaa pyydetään kuvailemaan terveyttään liikkumisen, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennustilan osalta. Kokonaisterveys arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.
Lähtötilanne ja sen jälkeen arvioitu 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) hoitovapaalla kaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää uusintahoidon aloittamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), noin 24 kuukauteen asti
TEAE määritellään uusiksi haittatapahtumiksi tai olemassa oleviksi sairauksiksi, jotka pahenevat CTCAE-asteella ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Lähtötilanne enintään 30 päivää uusintahoidon aloittamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), noin 24 kuukauteen asti
Tuumorivasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja arvioitu 6 kuukauden välein (hoidon jatkaminen) tai 3 kuukauden välein (hoitoton / uusintahoito), noin 24 kuukauden ajan
Yksittäisten osallistujien tulokset kasvaimen tilavuuspistemäärän (TVS) mukaan luokitellaan seuraavien kriteerien mukaan RECISTin kautta: Täydellinen vaste (CR), Leesion kokonaan poissa; Osittainen vaste (PR), ≥50 %:n lasku tilavuuspisteissä suhteessa lähtötasoon; Progressiivinen sairaus (PD), tilavuuden kasvu ≥ 30 % suhteessa alhaisimpaan pistemäärään tutkimuksen aikana joko lähtötilanteessa tai jossain muussa käynnissä; Stabiili sairaus (SD), ei täytä mitään aiemmista kriteereistä, jotka perustuvat tutkimuksen aikana saatuihin pisteisiin.
Lähtötilanne ja arvioitu 6 kuukauden välein (hoidon jatkaminen) tai 3 kuukauden välein (hoitoton / uusintahoito), noin 24 kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat TEAE-tapauksista uusintahoitojakson aikana
Aikaikkuna: Uudelleenhoidon aloitus enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään noin 24 kuukautta
TEAE määritellään uusiksi haittatapahtumiksi tai olemassa oleviksi sairauksiksi, jotka pahenevat CTCAE-asteella ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Uudelleenhoidon aloitus enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pexidartinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa