Tutkimus hoidon lopettamisen ja uudelleenhoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TGCT), joita on aiemmin hoidettu pexidartinibillä (PLX3397)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 4, monikeskustutkimus hoidon lopettamisen ja uudelleenhoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TGCT), joita on aiemmin hoidettu pexidartinibillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pexidartinibihoidon lopettamista/uudelleenhoitoa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TGCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus aiemmin pexidartinibillä hoidetuilla TGCT-potilailla tarjoaa tutkijoille ja osallistujille seulonnan yhteydessä mahdollisuuden joko jatkaa pexidartinibihoitoa (hoidon jatkamiskohortti) tai lopettaa hoito ja mahdollisuus aloittaa pexidartinibihoito uudelleen (hoitoton/uudelleen- Hoitokohortti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana ja saa peksidartinibihoitoa johonkin seuraavista tutkimuksista: tutkimus PLX108-10 (ENLIVEN), tutkimus PLX108-01, tutkimus PL3397-A-A103 tai tutkimus PL3397-A-U126.
- Haluaa ja pystyä suorittamaan PROMIS Physical Function Scale ja EQ-5D-5L koko tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/perustilanteessa (vahvistetaan aiemman tutkimuksen viimeisellä hoitokäynnillä tehdyllä seerumin raskaustestillä). Heitä kehotetaan käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää pexidartinibihoidon aikana ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miehiä, joiden naiskumppani on lisääntymiskykyinen, tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää peksidartinibihoidon aikana ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden naispuolisten kumppanien tulee käyttää samanaikaisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia tai ei-hormonaalisia).
Huomautus: Naaraan katsotaan olevan lisääntymiskykyinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja siihen asti, kun hän tulee postmenopausaalisuuteen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen), ellei se ole pysyvästi steriili (jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vahvistama testitaso >40 mIU/ml.
- Miesosallistujat eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 5 puoliintumisajan tai 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Naispuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja seulonnan ja koko tutkimushoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeama, jonka tutkija on havainnut seulonnassa fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssä, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujan suorittamasta tutkimusta turvallisesti.
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle tai osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimustoimenpiteisiin peksidartinibitutkimusten lisäksi kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikki tunnetut vasta-aiheet hoidolle, mukaan lukien yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai pexidartinibin apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon jatkamisen kohortti
Aiemmin hoidetut osallistujat, joilla oli TGCT, jatkavat nykyistä pexidartinibihoitoaan.
|
200 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai välipalaa tai vähintään 2 tuntia sen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovapaa/uudelleenhoitokohortti
Aiemmin hoidetut TGCT-potilaat, jotka lopettivat pexidartinibihoidon (hoitoton jakso) ja heillä oli mahdollisuus jatkaa pexidartinibihoitoa annoksella aikaisemman tutkimuksen päätyttyä (uudelleenhoitojakso).
|
200 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai välipalaa tai vähintään 2 tuntia sen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidottomien osallistujien määrä 12 kuukauden aikana hoitovapaa/uudelleenhoitokohortissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut kohorttiin
|
Osallistujat, jotka eivät jääneet hoidosta vapaiksi, määriteltiin joko osallistujiksi, jotka aloittivat pexidartinibihoidon uudelleen, kuolivat (mikä tahansa syy) tai jotka saivat systeemistä hoitoa tai joutuivat leikkaukseen TGCT:n hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka jäivät hoitoon 12. kuukaudessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut kohorttiin
|
|
Hoidottomien osallistujien määrä 24 kuukauden aikana hoitovapaa/uudelleenhoitokohortissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut kohorttiin
|
Osallistujat, jotka eivät jääneet hoidosta vapaiksi, määriteltiin joko osallistujiksi, jotka aloittivat pexidartinibihoidon uudelleen, kuolivat (mikä tahansa syy) tai jotka saivat systeemistä hoitoa tai joutuivat leikkaukseen TGCT:n hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka jäivät hoitoon 24. kuukaudessa.
|
Perustaso jopa 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut kohorttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS-fysikaalisten toimintojen kokonaispistemäärässä hoidon jatkamisen ja hoitovapaan/uudelleenhoidon kohortteissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
PROMIS Physical Function -kokonaispistemäärä (sisältää 11 yläraajojen kysymystä ja 13 alaraajakysymystä) vaihtelee välillä 24-120, ja jokainen yksittäinen kysymys on arvioitu 5 pisteen asteikolla (jossa 1 ei osaa ja 5 ei ole mitään vaikeus).
Korkeammat PROMIS-fysikaaliset kokonaispisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
PROMIS Physical Function -kokonaispisteiden muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-asteikon pisteissä hoidon jatkamisen ja hoitovapaan/uudelleenhoidon kohortteissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
EQ-5D-5L-kyselyssä arvioitiin osallistujan liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Kokonaisterveys on arvioitu asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin terveys minkä voit kuvitella ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-asteikkopisteissä raportoidaan.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Progressiivista sairautta sairastavien ja ilman niitä
Aikaikkuna: Kuukausi 18 (hoitottoman/uudelleenhoitokohortin uusintahoitojakso), 24. kuukausi (hoidon jatkamiskohortti)
|
Kasvaimet arvioitiin RECIST-kriteerien perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi pätevöitymään etenevään sairauteen (PD; ≥30 % tilavuuden kasvu suhteessa alhaisimpaan pistemäärään tutkimuksen aikana joko lähtötilanteessa tai muussa käynnissä).
|
Kuukausi 18 (hoitottoman/uudelleenhoitokohortin uusintahoitojakso), 24. kuukausi (hoidon jatkamiskohortti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) hoidon jatkamiskohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää uusintahoidon aloittamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 24 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin uusiksi haittatapahtumiksi (AE) tai olemassa oleviksi sairauksiksi, jotka pahenevat CTCAE-asteella ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää uusintahoidon aloittamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) hoitovapaan/uudelleenhoitokohortin uusintahoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää uusintahoidon aloittamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 24 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin uusiksi haittatapahtumiksi (AE) tai olemassa oleviksi sairauksiksi, jotka pahenevat CTCAE-asteella ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää uusintahoidon aloittamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 24 kuukautta
|
|
AE-tapauksista ilmoittaneiden potilaiden määrä (hoitoton)
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää uusintahoidon aloittamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Osallistujat, jotka eivät jääneet hoidosta vapaiksi, määriteltiin joko osallistujiksi, jotka aloittivat pexidartinibihoidon uudelleen, kuolivat (mikä tahansa syy) tai jotka saivat systeemistä hoitoa tai joutuivat leikkaukseen TGCT:n hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää uusintahoidon aloittamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .