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Studio per valutare l'interruzione e il ritrattamento nei partecipanti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) precedentemente trattati con pexidartinib (PLX3397)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio multicentrico di fase 4 per valutare l'interruzione e il ritrattamento in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) precedentemente trattati con pexidartinib

Questo studio è progettato per valutare l'interruzione/ritrattamento della terapia con pexidartinib in partecipanti precedentemente trattati con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico in partecipanti precedentemente trattati con pexidartinib con TGCT fornirà agli sperimentatori e ai partecipanti l'opzione allo screening di continuare il trattamento con pexidartinib (coorte di continuazione del trattamento) o interrompere il trattamento con la possibilità di riprendere il trattamento con pexidartinib (senza trattamento/ri- gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente arruolato e in trattamento con pexidartinib in uno dei seguenti studi: Studio PLX108-10 (ENLIVEN), Studio PLX108-01, Studio PL3397-A-A103 o Studio PL3397-A-U126.
  • Disposto e in grado di completare la scala della funzione fisica PROMIS e l'EQ-5D-5L durante lo studio.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening/al basale (da confermare con un test di gravidanza su siero effettuato durante l'ultima visita di trattamento del loro studio precedente). Si consiglia loro di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e non ormonale durante il trattamento con pexidartinib e per 1 mese dopo l'ultima dose. Agli uomini con partner femminili con potenziale riproduttivo deve essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pexidartinib e per 1 mese dopo l'ultima dose. Le partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile devono utilizzare contemporaneamente metodi contraccettivi efficaci (ormonali o non ormonali).

Nota: una femmina è considerata potenzialmente riproduttiva dopo il menarca e fino alla postmenopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 12 mesi) a meno che non sia permanentemente sterile (sottoposta a isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) con conferma dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) livello di test >40 mIU/mL.

  • I partecipanti di sesso maschile non devono congelare o donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 5 emivite o 1 mese dopo la somministrazione finale del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Le partecipanti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 1 mese o 5 emivite dopo la somministrazione finale del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta un'anomalia clinicamente significativa identificata dallo Sperimentatore allo Screening all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma (ECG) che, a giudizio dello Sperimentatore, precluderebbe al partecipante il completamento sicuro dello studio.
  • Esposizione a un altro farmaco sperimentale o partecipazione attuale ad altre procedure terapeutiche sperimentali, oltre agli studi su pexidartinib, entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio. - Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con, inclusa l'ipersensibilità al farmaco o ai farmaci in studio o agli eccipienti in pexidartinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di proseguimento del trattamento
Partecipanti precedentemente trattati con TGCT che continuano la loro attuale dose di trattamento con pexidartinib.
Droga: Pexidartinib
Capsule da 200 mg somministrate per via orale due volte al giorno a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo un pasto o uno spuntino)
Altri nomi:
  • TURALIO™️
  • PLX3397
Sperimentale: Coorte senza trattamento/ritrattamento
Partecipanti precedentemente trattati con TGCT che hanno interrotto il trattamento con pexidartinib (Periodo senza trattamento) e avevano la possibilità di riprendere il trattamento con pexidartinib alla dose al completamento dello studio precedente (Periodo di ritrattamento).
Droga: Pexidartinib
Capsule da 200 mg somministrate per via orale due volte al giorno a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo un pasto o uno spuntino)
Altri nomi:
  • TURALIO™️
  • PLX3397

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti liberi da trattamento a 12 mesi nella coorte libera da trattamento/ritrattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante alla Coorte
I partecipanti che non erano rimasti liberi dal trattamento sono stati definiti come partecipanti che avevano ripreso il trattamento con pexidartinib, erano deceduti (qualsiasi causa) o erano in terapia sistemica o sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento del TGCT, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Viene riportato il numero di partecipanti rimasti liberi dal trattamento al mese 12.
Baseline fino a 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante alla Coorte
Numero di partecipanti liberi da trattamento a 24 mesi nella coorte libera da trattamento/ritrattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante alla Coorte
I partecipanti che non erano rimasti liberi dal trattamento sono stati definiti come partecipanti che avevano ripreso il trattamento con pexidartinib, erano deceduti (qualsiasi causa) o erano in terapia sistemica o sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento del TGCT, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Viene riportato il numero di partecipanti rimasti liberi dal trattamento al mese 24.
Baseline fino a 24 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante alla Coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo totale della funzione fisica PROMIS nelle coorti di continuazione del trattamento e senza trattamento/ritrattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 24
Il punteggio complessivo totale PROMIS sulla funzione fisica (include 11 domande sugli arti superiori e 13 domande sugli arti inferiori) varia da 24 a 120, con ogni singola domanda valutata su una scala di valutazione a 5 punti (dove 1 non è in grado di fare e 5 è senza alcuna risposta). difficoltà). Punteggi complessivi totali PROMIS relativi alla funzione fisica più elevati indicano uno stato di salute migliore. Viene segnalata la variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi totali della funzione fisica PROMIS.
Riferimento fino al mese 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala EQ-5D-5L nelle coorti di continuazione del trattamento e senza trattamento/ritrattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 24
Il questionario EQ-5D-5L ha valutato la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione di un partecipante. La salute generale è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 è la salute peggiore che puoi immaginare e 100 è la salute migliore che puoi immaginare. Viene segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio della scala EQ-5D-5L.
Riferimento fino al mese 24
Numero di partecipanti con e senza malattia progressiva
Lasso di tempo: Mese 18 (periodo di ritrattamento della coorte libera da trattamento/ritrattamento), Mese 24 (coorte di continuazione del trattamento)
I tumori sono stati valutati in base ai criteri RECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target e la malattia stabile (SD) è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; aumento ≥ 30% del volume rispetto al punteggio più basso durante lo studio, sia al basale che in qualche altra visita.
Mese 18 (periodo di ritrattamento della coorte libera da trattamento/ritrattamento), Mese 24 (coorte di continuazione del trattamento)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella coorte di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio del ritrattamento o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come nuovi eventi avversi (AE) o condizioni preesistenti che peggiorano in termini di grado CTCAE dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio del ritrattamento o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di ritrattamento della coorte libera da trattamento/ritrattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio del ritrattamento o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come nuovi eventi avversi (AE) o condizioni preesistenti che peggiorano in termini di grado CTCAE dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio del ritrattamento o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi
Numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi (senza trattamento)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio del ritrattamento o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi
Gli eventi avversi (EA) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I partecipanti che non erano rimasti liberi dal trattamento sono stati definiti come partecipanti che avevano ripreso il trattamento con pexidartinib, erano deceduti (qualsiasi causa) o erano in terapia sistemica o sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento del TGCT, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio del ritrattamento o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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