Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке прекращения и повторного лечения у участников с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT), ранее получавших лечение пексидартинибом (PLX3397)

11 декабря 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 4, многоцентровое исследование для оценки прекращения и повторного лечения у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT), ранее получавших лечение пексидартинибом

Это исследование предназначено для оценки прекращения/повторного лечения пексидартинибом у ранее леченных участников с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с участием ранее лечившихся пексидартинибом участников с TGCT предоставит исследователям и участникам выбор при скрининге либо продолжить лечение пексидартинибом (группа продолжения лечения), либо прекратить лечение с возможностью повторного начала лечения пексидартинибом (без лечения/повторное лечение). Когорта лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время зарегистрирован и получает лечение пексидартинибом в одном из следующих исследований: исследование PLX108-10 (ENLIVEN), исследование PLX108-01, исследование PL3397-A-A103 или исследование PL3397-A-U126.
  • Желание и способность заполнить шкалу физических функций PROMIS и EQ-5D-5L на протяжении всего исследования.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдение всех требований исследования.
  • Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге/исходном уровне (что должно быть подтверждено сывороточным тестом на беременность, взятым во время последнего лечебного визита в их предыдущем исследовании). Им рекомендуется использовать эффективный негормональный метод контрацепции во время лечения пексидартинибом и в течение 1 месяца после приема последней дозы. Мужчинам с партнершами репродуктивного возраста следует рекомендовать использовать эффективный метод контрацепции во время лечения пексидартинибом и в течение 1 месяца после приема последней дозы. Женские партнеры пациентов мужского пола должны одновременно использовать эффективные методы контрацепции (гормональные или негормональные).

Примечание. Женщина считается обладающей репродуктивным потенциалом после менархе и до наступления постменопаузы (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев), если только она не является бесплодной (после гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии) с подтвержденным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) уровень теста >40 мМЕ/мл.

  • Участники мужского пола не должны замораживать или сдавать сперму, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение как минимум 5 периодов полувыведения или 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Участники женского пола не должны сдавать или извлекать для собственного использования яйцеклетки с момента скрининга и в течение всего периода исследуемого лечения, а также в течение как минимум 1 месяца или 5 периодов полувыведения после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.

Критерий исключения:

  • У участника имеется клинически значимое отклонение, выявленное исследователем при скрининге при физикальном обследовании, лабораторных тестах или электрокардиограмме (ЭКГ), которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования участником.
  • Воздействие другого исследуемого препарата или текущее участие в других терапевтических исследовательских процедурах, помимо исследований пексидартиниба, в течение 1 месяца до начала исследуемого лечения. Любые известные противопоказания к лечению, включая гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или вспомогательным веществам пексидартиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта продолжения лечения
Ранее получавшие лечение участники с TGCT продолжают лечение пексидартинибом в текущей дозе.
Лекарство: Пексидартиниб
Капсулы по 200 мг вводят перорально два раза в день натощак (не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды или перекуса)
Другие имена:
  • ТУРАЛИО™️
  • PLX3397
Экспериментальный: Когорта без лечения/повторного лечения
Ранее получавшие лечение участники с TGCT, которые прекратили лечение пексидартинибом (период без лечения) и имели возможность возобновить лечение пексидартинибом в дозе по завершении предыдущего исследования (период повторного лечения).
Лекарство: Пексидартиниб
Капсулы по 200 мг вводят перорально два раза в день натощак (не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды или перекуса)
Другие имена:
  • ТУРАЛИО™️
  • PLX3397

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, не получавших лечения, через 12 месяцев в когорте, не получавшей лечения/повторно лечившейся
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после регистрации последнего участника в когорте
Участники, которые не остались без лечения, были определены как участники, которые возобновили лечение пексидартинибом, умерли (по любой причине), либо получали системную терапию или перенесли операцию по лечению TGCT, в зависимости от того, что наступит раньше. Сообщается о количестве участников, которые не получали лечения к 12-му месяцу.
Исходный уровень до 12 месяцев после регистрации последнего участника в когорте
Число участников, не получавших лечения, через 24 месяца в когорте, не получавшей лечения/повторно проходившей лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после регистрации последнего участника в когорте
Участники, которые не остались без лечения, были определены как участники, которые возобновили лечение пексидартинибом, умерли (по любой причине), либо получали системную терапию или перенесли операцию по лечению TGCT, в зависимости от того, что наступит раньше. Сообщается о количестве участников, которые не получали лечения к 24-му месяцу.
Исходный уровень до 24 месяцев после регистрации последнего участника в когорте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла физической функции PROMIS по сравнению с исходным уровнем в когортах, продолжающих лечение и не получавших лечения/повторном лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Общая оценка физических функций PROMIS (включает 11 вопросов о верхних конечностях и 13 вопросов о нижних конечностях) варьируется от 24 до 120, при этом каждый отдельный вопрос оценивается по 5-балльной рейтинговой шкале (где 1 – не в состоянии выполнить задание, а 5 – без каких-либо действий). сложность). Более высокие общие показатели физических функций PROMIS указывают на лучшее состояние здоровья. Сообщается об изменении общих показателей физических функций PROMIS по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале EQ-5D-5L в когортах, продолжающих лечение и не получавших лечения/повторном лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Анкета EQ-5D-5L оценивала мобильность участника, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Общее состояние здоровья оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — худшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить. Сообщается об изменении исходного показателя шкалы EQ-5D-5L.
Исходный уровень до 24 месяца
Количество участников с прогрессирующим заболеванием и без него
Временное ограничение: 18-й месяц (период повторного лечения для группы, не получавшей лечения/повторного лечения), 24-й месяц (группы, продолжающей лечение)
Опухоли оценивали на основе критериев RECIST. CR определялось как исчезновение всех целевых поражений, PR определялось как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, а стабильное заболевание (SD) определялось как ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы соответствуют критериям прогрессирования заболевания (ПД; увеличение объема на ≥30% относительно наименьшего балла во время исследования, будь то на исходном уровне или при каком-либо другом посещении.
18-й месяц (период повторного лечения для группы, не получавшей лечения/повторного лечения), 24-й месяц (группы, продолжающей лечение)
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), в когорте продолжения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после начала повторного лечения или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 24 месяцев
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как новые нежелательные явления (AE) или ранее существовавшие состояния, которые ухудшались до степени CTCAE после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень до 30 дней после начала повторного лечения или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 24 месяцев
Количество участников, которые сообщили о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE) в период повторного лечения в когорте, не получавшей лечения/повторно лечившейся
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после начала повторного лечения или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 24 месяцев
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как новые нежелательные явления (AE) или ранее существовавшие состояния, которые ухудшались до степени CTCAE после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень до 30 дней после начала повторного лечения или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 24 месяцев
Число пациентов, сообщивших о НЯ (без лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после начала повторного лечения или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 24 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Участники, которые не остались без лечения, были определены как участники, которые возобновили лечение пексидартинибом, умерли (по любой причине), либо получали системную терапию или перенесли операцию по лечению TGCT, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до 30 дней после начала повторного лечения или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться