이전에 펙시다르티닙으로 치료받은 건활막 거대 세포 종양(TGCT) 참가자의 중단 및 재치료를 평가하기 위한 연구 (PLX3397)
2023년 8월 7일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
이전에 펙시다르티닙으로 치료받은 건활막 거대 세포 종양(TGCT) 환자의 중단 및 재치료를 평가하기 위한 4상, 다기관 연구
이 연구는 이전에 건활막 거대 세포 종양(TGCT)으로 치료를 받은 참가자에서 펙시다르티닙 요법의 중단/재치료를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
TGCT로 이전에 펙시다르티닙 치료를 받은 참여자에 대한 이 다기관 연구는 연구자와 참여자에게 펙시다르티닙 치료를 계속하거나(치료 지속 코호트) 치료를 중단하고 펙시다르티닙 치료를 다시 시작할 가능성(무치료/재치료)을 스크리닝할 수 있는 옵션을 제공할 것입니다. 치료 코호트).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Sant Pau
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
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Budapest, 헝가리, H-1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 다음 연구 중 하나에서 펙시다르티닙 치료에 등록되어 있습니다: 연구 PLX108-10(ENLIVEN), 연구 PLX108-01, 연구 PL3397-A-A103 또는 연구 PL3397-A-U126.
- 연구 기간 동안 PROMIS 신체 기능 척도 및 EQ-5D-5L을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝/기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다(이전 연구의 마지막 치료 방문에서 채취한 혈청 임신 검사로 확인). 그들은 펙시다르티닙으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 펙시다르티닙으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너는 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 비호르몬)을 동시에 사용해야 합니다.
참고: 여성은 난포자극호르몬(FSH)에 의해 확인된 영구 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없음)가 될 때까지 생식 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 테스트 레벨 >40 mIU/mL.
- 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최소 5번의 반감기 또는 최종 연구 약물 투여 후 1개월 중 더 긴 기간 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다. 여성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 1개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 회수해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도(ECG) 검사에서 조사관이 식별한 임상적으로 유의미한 이상을 가지고 있으며, 이는 조사관의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 완료를 방해합니다.
- 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물에 노출되거나 펙시다르티닙 연구 외에 다른 치료적 연구 절차에 현재 참여. 펙시다르티닙의 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민증을 포함하여 치료에 대해 알려진 모든 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 지속 코호트
TGCT로 이전에 치료를 받은 참가자가 현재 용량의 펙시다르티닙 치료를 계속합니다.
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200 mg 캡슐을 하루 2회 공복에 경구 투여(식사 또는 간식 최소 1시간 전 또는 식사 또는 간식 후 최소 2시간)
다른 이름들:
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실험적: 무치료/재치료 코호트
펙시다르티닙 치료를 중단하고(치료 없는 기간) 이전 연구 완료 시 용량으로 펙시다르티닙 치료를 재개하는(재치료 기간) 이전에 TGCT로 치료받은 참가자.
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200 mg 캡슐을 하루 2회 공복에 경구 투여(식사 또는 간식 최소 1시간 전 또는 식사 또는 간식 후 최소 2시간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 치료를 받지 않은 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자가 코호트에 등록한 후 최대 12개월의 기준
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이는 12개월째 치료를 받지 않고 남아 있는 참가자의 비율입니다.
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마지막 참가자가 코호트에 등록한 후 최대 12개월의 기준
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24개월 동안 치료를 받지 않은 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자가 코호트에 등록한 후 최대 24개월의 기준선
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이는 24개월째 치료를 받지 않고 남아 있는 참가자의 비율입니다.
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마지막 참가자가 코호트에 등록한 후 최대 24개월의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무치료 기간 동안 PROMIS 신체 기능 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 이후 최대 약 24개월 동안 연구가 끝날 때까지 3개월마다 평가
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PROMIS 신체 기능 척도는 5점 척도를 기반으로 하며, 1은 할 수 없음, 5는 어려움 없음입니다.
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기준선 이후 최대 약 24개월 동안 연구가 끝날 때까지 3개월마다 평가
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무치료 기간 동안 EQ-5D-5L의 기준선에서 변경
기간: 기준선 이후 최대 약 24개월 동안 연구가 끝날 때까지 3개월마다 평가
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EQ-5D-5L 설문지는 참가자에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 영역에서 자신의 건강을 설명하도록 요청합니다.
전반적인 건강은 0에서 100까지의 등급으로 평가되며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
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기준선 이후 최대 약 24개월 동안 연구가 끝날 때까지 3개월마다 평가
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무치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 재치료 시작 또는 연구 종료 후(둘 중 먼저 발생하는 시점) 기준 최대 30일, 최대 약 24개월
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 CTCAE 등급에서 악화되는 새로운 이상 반응 또는 기존 상태로 정의됩니다.
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재치료 시작 또는 연구 종료 후(둘 중 먼저 발생하는 시점) 기준 최대 30일, 최대 약 24개월
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 종양 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월까지 6개월마다(치료 지속) 또는 3개월마다(치료 없음/재치료) 기준선 및 평가
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종양 용적 점수(TVS)에 의한 개별 참가자 결과는 RECIST를 통해 다음 기준에 따라 분류됩니다: 완전 반응(CR), 병변이 완전히 사라짐; 부분 반응(PR), 기준선에 비해 용적 점수의 ≥50% 감소; 진행성 질환(PD), 기준선에서든 다른 방문에서든 연구 중 가장 낮은 점수에 비해 부피가 ≥30% 증가함; 안정적인 질병(SD), 연구 중 점수를 기준으로 이전 기준을 충족하지 않습니다.
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최대 약 24개월까지 6개월마다(치료 지속) 또는 3개월마다(치료 없음/재치료) 기준선 및 평가
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재치료 기간 동안 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 연구 종료 후 최대 30일, 최대 약 24개월까지 재치료 시작
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 CTCAE 등급에서 악화되는 새로운 이상 반응 또는 기존 상태로 정의됩니다.
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연구 종료 후 최대 30일, 최대 약 24개월까지 재치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .