Studie för att utvärdera avbrott och återbehandling hos deltagare med tenosynovial jättecellstumör (TGCT) som tidigare behandlats med Pexidartinib (PLX3397)
11 december 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 4, multicenterstudie för att utvärdera utsättning och återbehandling hos patienter med tenosynovial jättecellstumör (TGCT) som tidigare behandlats med Pexidartinib
Denna studie är utformad för att utvärdera avbrytande/återbehandling av pexidartinibbehandling hos tidigare behandlade deltagare med tenosynovial jättecelltumör (TGCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie på tidigare pexidartinib-behandlade deltagare med TGCT kommer att ge utredarna och deltagarna möjligheten vid screening att antingen fortsätta behandlingen med pexidartinib (Treatment Continuation Cohort) eller avbryta behandlingen med möjligheten att återuppta pexidartinib-behandlingen (Behandlingsfri/Åter- Behandlingskohort).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven och behandlas med pexidartinib i en av följande studier: studie PLX108-10 (ENLIVEN), studie PLX108-01, studie PL3397-A-A103 eller studie PL3397-A-U126.
- Vill och kan slutföra PROMIS Physical Function Scale och EQ-5D-5L under hela studien.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer och att uppfylla alla studiekrav.
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening/baslinje (för att bekräftas av ett serumgraviditetstest som tagits vid det sista behandlingsbesöket i deras tidigare studie). De rekommenderas att använda en effektiv, icke-hormonell preventivmetod under behandling med pexidartinib och i 1 månad efter den sista dosen. Män med kvinnlig partner med reproduktionspotential bör rådas att använda en effektiv preventivmetod under behandling med pexidartinib och i 1 månad efter den sista dosen. Kvinnliga partners till manliga patienter bör samtidigt använda effektiva preventivmetoder (hormonella eller icke-hormonella).
Notera: En kvinna anses ha reproduktionspotential efter menarken och tills den blir postmenopausal (ingen menstruation under minst 12 månader) såvida den inte är permanent steril (genomgått en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) med ett bekräftat av follikelstimulerande hormon (FSH) testnivå >40 mIU/ml.
- Manliga deltagare får inte frysa eller donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under minst 5 halveringstider eller 1 månad efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst. Kvinnliga deltagare får inte donera, eller hämta för eget bruk, ägg från tidpunkten för screening och under hela studiens behandlingsperiod och under minst 1 månad eller 5 halveringstider efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en kliniskt signifikant avvikelse som identifierats av utredaren vid screening vid fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagarens säkra slutförande av studien.
- Exponering för ett annat prövningsläkemedel eller aktuellt deltagande i andra terapeutiska undersökningsprocedurer, förutom pexidartinib-studier, inom 1 månad före start av studiebehandling. Alla kända kontraindikationer för behandling med, inklusive överkänslighet mot, studieläkemedlet eller hjälpämnena i pexidartinib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsfortsättningskohort
Tidigare behandlade deltagare med TGCT fortsätter sin nuvarande dos av pexidartinibbehandling.
|
200 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen på fastande mage (minst 1 timme före eller minst 2 timmar efter en måltid eller mellanmål)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsfri/Återbehandlingskohort
Tidigare behandlade deltagare med TGCT som avbryter behandling med pexidartinib (behandlingsfri period) och som hade möjlighet att återuppta behandling med pexidartinib i dos efter avslutad tidigare studie (återbehandlingsperiod).
|
200 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen på fastande mage (minst 1 timme före eller minst 2 timmar efter en måltid eller mellanmål)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfria deltagare vid 12 månader i den behandlingsfria/återbehandlingskohorten
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter att den senaste deltagaren registrerade sig i kohorten
|
Deltagare som inte förblev behandlingsfria definierades som antingen deltagare som återupptog behandling med pexidartinib, död (valfri orsak) eller som fick systemisk terapi eller genomgick kirurgi för behandling av TGCT, beroende på vilket som inträffar först.
Antalet deltagare som förblev behandlingsfria vid månad 12 redovisas.
|
Baslinje upp till 12 månader efter att den senaste deltagaren registrerade sig i kohorten
|
|
Antal behandlingsfria deltagare vid 24 månader i den behandlingsfria/återbehandlingskohorten
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader efter att den senaste deltagaren registrerade sig i kohorten
|
Deltagare som inte förblev behandlingsfria definierades som antingen deltagare som återupptog behandling med pexidartinib, död (valfri orsak) eller som fick systemisk terapi eller genomgick kirurgi för behandling av TGCT, beroende på vilket som inträffar först.
Antalet deltagare som förblev behandlingsfria vid månad 24 redovisas.
|
Baslinje upp till 24 månader efter att den senaste deltagaren registrerade sig i kohorten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i PROMIS Fysisk funktion Totalt totalpoäng i behandlingsfortsättnings- och behandlingsfria/ombehandlingskohorter
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
|
PROMIS Physical Function Total Total Poäng (inkluderar 11 frågor om övre extremiteter och 13 frågor om nedre extremiteter) sträcker sig från 24 till 120, där varje individuell fråga bedöms på en 5-gradig betygsskala (där 1 inte kan göra och 5 är utan någon svårighet).
Högre LÖFTE Fysisk funktion Totalt totalpoäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Förändringen från baslinjen i PROMIS totala totala poäng för fysisk funktion rapporteras.
|
Baslinje upp till månad 24
|
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-skalapoäng i behandlingsfortsättnings- och behandlingsfria/återbehandlingskohorter
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
|
Enkäten EQ-5D-5L bedömde en deltagares rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Den övergripande hälsan bedöms på en skala från 0 till 100, där 0 är den sämsta hälsan du kan tänka dig och 100 är den bästa hälsan du kan tänka dig.
Förändringen från baslinjen i EQ-5D-5L Scale Score rapporteras.
|
Baslinje upp till månad 24
|
|
Antal deltagare med och utan progressiv sjukdom
Tidsram: Månad 18 (Återbehandlingsperiod för den behandlingsfria/återbehandlingskohorten), Månad 24 (Behandlingsfortsättningskohorten)
|
Tumörer bedömdes utifrån RECIST-kriterierna.
CR definierades som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning till kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; ≥30 % ökning i volym i förhållande till lägsta poäng under studien, oavsett om det är vid baslinjen eller något annat besök.
|
Månad 18 (Återbehandlingsperiod för den behandlingsfria/återbehandlingskohorten), Månad 24 (Behandlingsfortsättningskohorten)
|
|
Antal deltagare som rapporterade behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) i behandlingsfortsättningskohorten
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter påbörjad återbehandling eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som nya biverkningar (AE) eller redan existerande tillstånd som förvärras i CTCAE-graden efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter påbörjad återbehandling eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under återbehandlingsperioden för den behandlingsfria/återbehandlingskohorten
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter påbörjad återbehandling eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som nya biverkningar (AE) eller redan existerande tillstånd som förvärras i CTCAE-graden efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter påbörjad återbehandling eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader
|
|
Antal patienter som rapporterar biverkningar (behandlingsfri)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter påbörjad återbehandling eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader
|
Biverkningar (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Deltagare som inte förblev behandlingsfria definierades som antingen deltagare som återupptog behandling med pexidartinib, död (valfri orsak) eller som fick systemisk terapi eller genomgick kirurgi för behandling av TGCT, beroende på vilket som inträffar först.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter påbörjad återbehandling eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .