Onderzoek ter evaluatie van stopzetting en herbehandeling bij deelnemers met tenosynoviale reusceltumor (TGCT) die eerder met pexidartinib zijn behandeld (PLX3397)
11 december 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een multicenter fase 4-onderzoek om stopzetting en herbehandeling te evalueren bij proefpersonen met tenosynoviale reusceltumor (TGCT) die eerder met pexidartinib zijn behandeld
Deze studie is opgezet om de stopzetting/herbehandeling van pexidartinib-therapie te evalueren bij eerder behandelde deelnemers met tenosynoviale reusceltumor (TGCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie bij eerder met pexidartinib behandelde deelnemers met TGCT zal de onderzoekers en deelnemers bij de screening de mogelijkheid bieden om de behandeling met pexidartinib voort te zetten (Treatment Continuation Cohort) of de behandeling stop te zetten met de mogelijkheid om de behandeling met pexidartinib opnieuw te starten (Treatment-Free/Re- behandelcohort).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven en onder behandeling met pexidartinib in een van de volgende onderzoeken: onderzoek PLX108-10 (ENLIVEN), onderzoek PLX108-01, onderzoek PL3397-A-A103 of onderzoek PL3397-A-U126.
- Bereid en in staat om de PROMIS Physical Function Scale en EQ-5D-5L tijdens de studie in te vullen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan alle studievereisten.
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij de screening/basislijn (te bevestigen door een serumzwangerschapstest die is afgenomen tijdens het laatste behandelingsbezoek van hun eerdere onderzoek). Ze wordt aangeraden een effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met pexidartinib en gedurende 1 maand na de laatste dosis. Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners dienen geadviseerd te worden om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met pexidartinib en gedurende 1 maand na de laatste dosis. Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten dienen tegelijkertijd effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (hormonaal of niet-hormonaal).
Opmerking: een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt (geen menstruatie gedurende minimaal 12 maanden), tenzij ze permanent onvruchtbaar is (een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan) met een bevestigd follikelstimulerend hormoon (FSH). testniveau >40 mIE/ml.
- Mannelijke deelnemers mogen geen sperma invriezen of doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende ten minste 5 halfwaardetijden of 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren of ophalen voor eigen gebruik vanaf het moment van de screening en gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek, en gedurende ten minste 1 maand of 5 halfwaardetijden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een klinisch significante afwijking die door de onderzoeker bij de screening is vastgesteld op basis van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram (ECG) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige afronding van de studie door de deelnemer in de weg zou staan.
- Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of huidige deelname aan andere therapeutische onderzoeksprocedures, naast pexidartinib-onderzoeken, binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Elke bekende contra-indicatie voor behandeling met, inclusief overgevoeligheid voor, de onderzoeksgeneesmiddel(en) of hulpstoffen in pexidartinib.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort voor voortzetting van de behandeling
Eerder behandelde deelnemers met TGCT zetten hun huidige dosis pexidartinib voort.
|
200 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend op een lege maag (minstens 1 uur voor of minstens 2 uur na een maaltijd of tussendoortje)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort zonder behandeling/herbehandeling
Eerder behandelde deelnemers met TGCT die de behandeling met pexidartinib stopzetten (behandelingsvrije periode) en de mogelijkheid hadden om de behandeling met pexidartinib in de dosis te hervatten na voltooiing van het eerdere onderzoek (herbehandelingsperiode).
|
200 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend op een lege maag (minstens 1 uur voor of minstens 2 uur na een maaltijd of tussendoortje)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsvrije deelnemers na 12 maanden in het behandelingsvrije/herbehandelingscohort
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich in Cohort heeft ingeschreven
|
Deelnemers die niet behandelingsvrij bleven, werden gedefinieerd als deelnemers die de behandeling met pexidartinib hervatten, overlijden (welke oorzaak dan ook) of die systemische therapie kregen of een operatie ondergingen voor de behandeling van TGCT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aantal deelnemers dat in maand 12 behandelingsvrij bleef, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich in Cohort heeft ingeschreven
|
|
Aantal behandelingsvrije deelnemers na 24 maanden in het behandelingsvrije/herbehandelingscohort
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden nadat de laatste deelnemer zich in Cohort heeft ingeschreven
|
Deelnemers die niet behandelingsvrij bleven, werden gedefinieerd als deelnemers die de behandeling met pexidartinib hervatten, overlijden (welke oorzaak dan ook) of die systemische therapie kregen of een operatie ondergingen voor de behandeling van TGCT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aantal deelnemers dat in maand 24 behandelingsvrij bleef, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot 24 maanden nadat de laatste deelnemer zich in Cohort heeft ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PROMIS totale algehele score voor fysiek functioneren in de cohorten voor voortzetting van de behandeling en behandelingsvrije/herbehandelingscohorten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De totale totaalscore van het PROMIS-fysiek functioneren (bevat 11 vragen aan de bovenste ledematen en 13 vragen aan de onderste ledematen) varieert van 24 tot 120, waarbij elke individuele vraag wordt beoordeeld op een beoordelingsschaal van 5 punten (waarbij 1 niet in staat is om dit te doen en 5 is zonder enig antwoord). moeilijkheid).
Hogere PROMIS-totaalscores voor fysiek functioneren duiden op een betere gezondheidstoestand.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de PROMIS Totale Totaalscores voor Fysiek Functie wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de EQ-5D-5L-schaal in de cohorten voor voortzetting van de behandeling en behandelingsvrije/herbehandelingscohorten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst beoordeelde de mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie van een deelnemer.
De algehele gezondheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-schaalscore wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Aantal deelnemers met en zonder progressieve ziekte
Tijdsspanne: Maand 18 (herbehandelingsperiode van het behandelingsvrije/herbehandelingscohort), maand 24 (cohort voor voortzetting van de behandeling)
|
Tumoren werden beoordeeld op basis van de RECIST-criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PR. komen in aanmerking voor progressieve ziekte (PD; ≥30% toename in volume ten opzichte van de laagste score tijdens het onderzoek, zowel bij aanvang als bij een ander bezoek).
|
Maand 18 (herbehandelingsperiode van het behandelingsvrije/herbehandelingscohort), maand 24 (cohort voor voortzetting van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) rapporteerde in het cohort voor voortzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na het begin van de herbehandeling of het einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 24 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden gedefinieerd als nieuwe bijwerkingen (AE’s) of reeds bestaande aandoeningen die verergeren in CTCAE-graad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot 30 dagen na het begin van de herbehandeling of het einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de herbehandeling van het behandelingsvrije/herbehandelingscohort behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s) rapporteerde
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na het begin van de herbehandeling of het einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 24 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden gedefinieerd als nieuwe bijwerkingen (AE’s) of reeds bestaande aandoeningen die verergeren in CTCAE-graad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot 30 dagen na het begin van de herbehandeling of het einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen rapporteert (zonder behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na het begin van de herbehandeling of het einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 24 maanden
|
Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Deelnemers die niet behandelingsvrij bleven, werden gedefinieerd als deelnemers die de behandeling met pexidartinib hervatten, overlijden (welke oorzaak dan ook) of die systemische therapie kregen of een operatie ondergingen voor de behandeling van TGCT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn tot 30 dagen na het begin van de herbehandeling of het einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .