Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af seponering og genbehandling hos deltagere med tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT) tidligere behandlet med Pexidartinib (PLX3397)

11. december 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 4, multicenterundersøgelse til evaluering af seponering og genbehandling hos forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT), der tidligere er behandlet med Pexidartinib

Denne undersøgelse er designet til at evaluere seponering/genbehandling af pexidartinib-behandling hos tidligere behandlede deltagere med tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterstudie med tidligere pexidartinib-behandlede deltagere med TGCT vil give efterforskerne og deltagerne mulighed for ved screening enten at fortsætte pexidartinib-behandlingen (Treatment Continuation Cohort) eller afbryde behandlingen med muligheden for at genoptage pexidartinib-behandlingen (Behandlingsfri/Re- Behandlingskohorte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelt indskrevet og i behandling med pexidartinib i et af følgende studier: Undersøgelse PLX108-10 (ENLIVEN), Undersøgelse PLX108-01, Undersøgelse PL3397-A-A103 eller Undersøgelse PL3397-A-U126.
  • Villig og i stand til at gennemføre PROMIS Physical Function Scale og EQ-5D-5L gennem hele studiet.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening/Baseline (bekræftes af en serumgraviditetstest taget ved det sidste behandlingsbesøg i deres tidligere undersøgelse). De rådes til at bruge en effektiv, ikke-hormonel præventionsmetode under behandling med pexidartinib og i 1 måned efter den sidste dosis. Mænd med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale bør rådes til at bruge en effektiv præventionsmetode under behandling med pexidartinib og i 1 måned efter den sidste dosis. Kvindelige partnere til mandlige patienter bør samtidig bruge effektive præventionsmetoder (hormonelle eller ikke-hormonelle).

Bemærk: En kvinde anses for at have reproduktionspotentiale efter menarche og indtil den bliver postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder), medmindre den er permanent steril (gennemgået en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) med et bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) testniveau >40 mIU/ml.

  • Mandlige deltagere må ikke fryse eller donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 5 halveringstider eller 1 måned efter den endelige administration af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Kvindelige deltagere må ikke donere eller hente æg til eget brug fra tidspunktet for screeningen og gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 1 måned eller 5 halveringstider efter den endelige administration af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en klinisk signifikant abnormitet identificeret af investigator ved screening ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagerens sikre gennemførelse af undersøgelsen.
  • Eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller aktuel deltagelse i andre terapeutiske undersøgelsesprocedurer, udover pexidartinib-undersøgelser, inden for 1 måned før start af undersøgelsesbehandling. Enhver kendt kontraindikation til behandling med, herunder overfølsomhed over for, forsøgslægemidlerne eller hjælpestofferne i pexidartinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsfortsættelseskohorte
Tidligere behandlede deltagere med TGCT fortsætter deres nuværende dosis pexidartinib-behandling.
Medicin: Pexidartinib
200 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt på tom mave (mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid eller mellemmåltid)
Andre navne:
  • TURALIO™️
  • PLX3397
Eksperimentel: Behandlingsfri/genbehandlingskohorte
Tidligere behandlede deltagere med TGCT, som ophørte med pexidartinib-behandling (behandlingsfri periode) og havde mulighed for at genoptage pexidartinib-behandlingen i dosis ved afslutning af tidligere undersøgelse (genbehandlingsperiode).
Medicin: Pexidartinib
200 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt på tom mave (mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid eller mellemmåltid)
Andre navne:
  • TURALIO™️
  • PLX3397

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfrie deltagere efter 12 måneder i den behandlingsfrie/genbehandlingskohorte
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter sidste deltagers tilmelding til kohorte
Deltagere, der ikke forblev behandlingsfri, blev defineret som enten deltagere, der genoptog behandling med pexidartinib, død (en hvilken som helst årsag), eller som modtog systemisk terapi eller gennemgik kirurgi til behandling af TGCT, alt efter hvad der indtræffer først. Antallet af deltagere, der forblev behandlingsfrie ved måned 12, oplyses.
Baseline op til 12 måneder efter sidste deltagers tilmelding til kohorte
Antal behandlingsfrie deltagere ved 24 måneder i den behandlingsfrie/genbehandlingskohorte
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter sidste deltagers tilmelding til kohorte
Deltagere, der ikke forblev behandlingsfri, blev defineret som enten deltagere, der genoptog behandling med pexidartinib, død (en hvilken som helst årsag), eller som modtog systemisk terapi eller gennemgik kirurgi til behandling af TGCT, alt efter hvad der indtræffer først. Antallet af deltagere, der forblev behandlingsfrie ved måned 24, oplyses.
Baseline op til 24 måneder efter sidste deltagers tilmelding til kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PROMIS Fysisk funktion Samlet overordnet score i behandlingsfortsættelse og behandlingsfri/genbehandlingskohorter
Tidsramme: Baseline op til måned 24
PROMIS Physical Function Total Overall Score (inkluderer 11 spørgsmål i overekstremiteter og 13 spørgsmål om nedre ekstremiteter) varierer fra 24 til 120, hvor hvert enkelt spørgsmål bedømmes på en 5-punkts vurderingsskala (hvor 1 er ude af stand og 5 er uden nogen vanskelighed). Højere PROMIS Fysisk funktion Samlede overordnede resultater indikerer en bedre sundhedstilstand. Ændringen fra baseline i PROMIS samlede overordnede resultater for fysisk funktion rapporteres.
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-skala-score i kohorter for behandlingsfortsættelse og behandlingsfri/genbehandling
Tidsramme: Baseline op til måned 24
EQ-5D-5L spørgeskemaet vurderede en deltagers mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det overordnede helbred vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig. Ændringen fra baseline i EQ-5D-5L Scale Score bliver rapporteret.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med og uden progressiv sygdom
Tidsramme: Måned 18 (Genbehandlingsperiode for den behandlingsfrie/genbehandlingskohorte), Måned 24 (Behandlingsfortsættelseskohorten)
Tumorer blev vurderet ud fra RECIST-kriterierne. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; ≥30 % stigning i volumen i forhold til laveste score under undersøgelsen, hvad enten det er ved baseline eller et andet besøg.
Måned 18 (Genbehandlingsperiode for den behandlingsfrie/genbehandlingskohorte), Måned 24 (Behandlingsfortsættelseskohorten)
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i behandlingsfortsættelseskohorten
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter påbegyndelse af genbehandling eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som nye bivirkninger (AE'er) eller allerede eksisterende tilstande, der forværres i CTCAE-graden efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 30 dage efter påbegyndelse af genbehandling eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder
Antal deltagere, der rapporterede behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) i genbehandlingsperioden for den behandlingsfrie/genbehandlingskohorte
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter påbegyndelse af genbehandling eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som nye bivirkninger (AE'er) eller allerede eksisterende tilstande, der forværres i CTCAE-graden efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 30 dage efter påbegyndelse af genbehandling eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger (behandlingsfri)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter påbegyndelse af genbehandling eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder
Bivirkninger (AE'er) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Deltagere, der ikke forblev behandlingsfri, blev defineret som enten deltagere, der genoptog behandling med pexidartinib, død (en hvilken som helst årsag), eller som modtog systemisk terapi eller gennemgik kirurgi til behandling af TGCT, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 30 dage efter påbegyndelse af genbehandling eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med Pexidartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner