Estudo para avaliar a descontinuação e o retratamento em participantes com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) previamente tratados com pexidartinibe (PLX3397)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo multicêntrico de fase 4 para avaliar a descontinuação e o novo tratamento em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) previamente tratados com pexidartinibe
Este estudo foi concebido para avaliar a descontinuação/retratamento da terapia com pexidartinibe em participantes previamente tratados com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico em participantes previamente tratados com pexidartinibe com TGCT fornecerá aos investigadores e participantes a opção na Triagem de continuar o tratamento com pexidartinibe (coorte de continuação do tratamento) ou descontinuar o tratamento com a possibilidade de reiniciar o tratamento com pexidartinibe (livre de tratamento/re- Coorte de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Sant Pau
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Budapest, Hungria, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Bologna, Itália, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente inscrito e em tratamento com pexidartinibe em um dos seguintes estudos: Estudo PLX108-10 (ENLIVEN), Estudo PLX108-01, Estudo PL3397-A-A103 ou Estudo PL3397-A-U126.
- Disposto e capaz de completar a Escala de Função Física PROMIS e EQ-5D-5L durante todo o estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e de cumprir todos os requisitos do estudo.
- As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem/linha de base (a ser confirmado por um teste de gravidez de soro feito na última visita de tratamento de seu estudo anterior). Elas são aconselhadas a usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento com pexidartinibe e por 1 mês após a última dose. Homens com parceiras com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com pexidartinibe e por 1 mês após a última dose. As parceiras de pacientes do sexo masculino devem usar concomitantemente métodos contraceptivos eficazes (hormonais ou não hormonais).
Nota: Uma mulher é considerada com potencial reprodutivo após a menarca e até a pós-menopausa (sem período menstrual por um período mínimo de 12 meses), a menos que seja permanentemente estéril (submetida a histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) com confirmação pelo hormônio folículo estimulante (FSH) nível de teste >40 mIU/mL.
- Os participantes do sexo masculino não devem congelar ou doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 5 meias-vidas ou 1 mês após a administração final do medicamento do estudo, o que for mais longo. As participantes do sexo feminino não devem doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da triagem e durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 1 mês ou 5 meias-vidas após a administração final do medicamento do estudo, o que for mais longo.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma anormalidade clinicamente significativa identificada pelo investigador na triagem no exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma (ECG) que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo do participante.
- Exposição a outro medicamento em investigação ou participação atual em outros procedimentos terapêuticos em investigação, além dos estudos com pexidartinibe, até 1 mês antes do início do tratamento do estudo. Qualquer contraindicação conhecida ao tratamento com, incluindo hipersensibilidade ao(s) medicamento(s) do estudo ou excipientes em pexidartinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de Continuação do Tratamento
Participantes previamente tratados com TGCT continuando sua dose atual de tratamento com pexidartinibe.
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Cápsulas de 200 mg administradas por via oral duas vezes ao dia com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após uma refeição ou lanche)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte sem tratamento/retratamento
Participantes previamente tratados com TGCT que descontinuaram o tratamento com pexidartinibe (período livre de tratamento) e tiveram a opção de retomar o tratamento com pexidartinibe na dose na conclusão do estudo anterior (período de novo tratamento).
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Cápsulas de 200 mg administradas por via oral duas vezes ao dia com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após uma refeição ou lanche)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de tratamento aos 12 meses na coorte sem tratamento/re-tratamento
Prazo: Linha de base até 12 meses após o último participante inscrito na Coorte
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Os participantes que não permaneceram livres de tratamento foram definidos como participantes que retomaram o tratamento com pexidartinibe, morte (qualquer causa) ou que estavam recebendo terapia sistêmica ou sendo submetidos a cirurgia para o tratamento de TGCT, o que ocorrer primeiro.
O número de participantes que permaneceram sem tratamento no Mês 12 é relatado.
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Linha de base até 12 meses após o último participante inscrito na Coorte
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Número de participantes livres de tratamento aos 24 meses na coorte sem tratamento/retratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses após o último participante inscrito na Coorte
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Os participantes que não permaneceram livres de tratamento foram definidos como participantes que retomaram o tratamento com pexidartinibe, morte (qualquer causa) ou que estavam recebendo terapia sistêmica ou sendo submetidos a cirurgia para o tratamento de TGCT, o que ocorrer primeiro.
O número de participantes que permaneceram sem tratamento no mês 24 é relatado.
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Linha de base até 24 meses após o último participante inscrito na Coorte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação geral total da função física PROMIS nas coortes de continuação do tratamento e sem tratamento/retratamento
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A pontuação geral total da função física PROMIS (inclui 11 questões sobre extremidades superiores e 13 questões sobre extremidades inferiores) varia de 24 a 120, com cada questão individual sendo avaliada em uma escala de classificação de 5 pontos (onde 1 é incapaz de fazer e 5 é sem qualquer dificuldade).
Pontuações gerais totais de função física PROMIS mais altas indicam um melhor estado de saúde.
A alteração da linha de base nas pontuações gerais totais da função física do PROMIS está sendo relatada.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança da linha de base na pontuação da escala EQ-5D-5L nas coortes de continuação do tratamento e sem tratamento/retratamento
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O questionário EQ-5D-5L avaliou a mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão do participante.
A saúde geral é avaliada em uma escala de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.
A alteração da linha de base na pontuação da escala EQ-5D-5L está sendo relatada.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com e sem doença progressiva
Prazo: Mês 18 (Período de retratamento da coorte sem tratamento/retratamento), Mês 24 (Coorte de continuação do tratamento)
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Os tumores foram avaliados com base nos critérios RECIST.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) foi definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar-se para doença progressiva (DP; aumento ≥30% no volume em relação à pontuação mais baixa durante o estudo, seja no início do estudo ou em alguma outra visita.
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Mês 18 (Período de retratamento da coorte sem tratamento/retratamento), Mês 24 (Coorte de continuação do tratamento)
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) na coorte de continuação do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como novos eventos adversos (EAs) ou condições pré-existentes que pioram no grau CTCAE após a primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de retratamento da coorte sem tratamento/retratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como novos eventos adversos (EAs) ou condições pré-existentes que pioram no grau CTCAE após a primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
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Número de pacientes que relataram EAs (sem tratamento)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
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Os eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente precisa ter uma relação causal com esse tratamento.
Os participantes que não permaneceram livres de tratamento foram definidos como participantes que retomaram o tratamento com pexidartinibe, morte (qualquer causa) ou que estavam recebendo terapia sistêmica ou sendo submetidos a cirurgia para o tratamento de TGCT, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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