Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę przerwania i ponownego leczenia uczestników z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT) wcześniej leczonych peksydartynibem (PLX3397)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe badanie fazy 4 w celu oceny przerwania i ponownego leczenia pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT) wcześniej leczonych peksydartynibem

Badanie to ma na celu ocenę przerwania/ponownego leczenia peksydartynibem u wcześniej leczonych uczestników z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie z udziałem uczestników uprzednio leczonych peksydartynibem z TGCT zapewni badaczom i uczestnikom podczas badania przesiewowego możliwość kontynuowania leczenia peksydartynibem (kohorta kontynuacji leczenia) lub przerwania leczenia z możliwością ponownego rozpoczęcia leczenia peksydartynibem (bez leczenia/ponownie kohorta lecznicza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie włączony i leczony peksydartynibem w jednym z następujących badań: Badanie PLX108-10 (ENLIVEN), Badanie PLX108-01, Badanie PL3397-A-A103 lub Badanie PL3397-A-U126.
  • Chęć i zdolność do wypełniania Skali Funkcji Fizycznych PROMIS i EQ-5D-5L przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego (potwierdzony testem ciążowym z surowicy wykonanym podczas ostatniej wizyty terapeutycznej w ich poprzednim badaniu). Zaleca się stosowanie skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia peksydartynibem i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyznom mającym partnerki w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia peksydartynibem i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Partnerki pacjentów płci męskiej powinny jednocześnie stosować skuteczne metody antykoncepcji (hormonalne lub niehormonalne).

Uwaga: Kobieta jest uznawana za zdolną do rozrodu po menarche i do okresu pomenopauzalnego (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), chyba że jest trwale bezpłodna (przeszła histerektomię, obustronną resekcję jajowodów lub obustronną resekcję jajników) z potwierdzonym hormonem folikulotropowym (FSH) poziom testu >40 mIU/ml.

  • Uczestnikom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 5 okresów półtrwania lub 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uczestnikom nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od czasu badania przesiewowego i przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez co najmniej 1 miesiąc lub 5 okresów półtrwania po ostatnim podaniu badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika stwierdzono istotną klinicznie nieprawidłowość zidentyfikowaną przez badacza podczas badania przesiewowego w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub elektrokardiogramie (EKG), która w ocenie badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi bezpieczne ukończenie badania.
  • Ekspozycja na inny badany lek lub aktualny udział w innych eksperymentalnych procedurach terapeutycznych, poza badaniami nad peksydartynibem, w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badanego leczenia. Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia peksydartynibem, w tym nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta do kontynuacji leczenia
Wcześniej leczeni uczestnicy z TGCT kontynuowali leczenie peksydartynibem w obecnej dawce.
Lek: Peksydartynib
Kapsułki 200 mg podawane doustnie dwa razy dziennie na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po posiłku lub przekąsce)
Inne nazwy:
  • TURALIO™️
  • PLX3397
Eksperymentalny: Kohorta niepoddana leczeniu/ponownego leczenia
Uczestnicy wcześniej leczeni z TGCT, którzy przerwali leczenie peksydartynibem (okres wolny od leczenia) i mieli możliwość wznowienia leczenia peksydartynibem w dawce po zakończeniu poprzedniego badania (okres ponownego leczenia).
Lek: Peksydartynib
Kapsułki 200 mg podawane doustnie dwa razy dziennie na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po posiłku lub przekąsce)
Inne nazwy:
  • TURALIO™️
  • PLX3397

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników niepoddawanych leczeniu po 12 miesiącach w kohorcie niepoddawanych leczeniu/ponownemu leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po zapisaniu się ostatniego uczestnika do Kohorty
Uczestników, którzy nie pozostali wolni od leczenia, zdefiniowano jako uczestników, którzy wznowili leczenie peksydartynibem, zgon (z dowolnej przyczyny) lub którzy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe lub przechodzili operację w celu leczenia TGCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podano liczbę uczestników, którzy pozostali wolni od leczenia w 12. miesiącu.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po zapisaniu się ostatniego uczestnika do Kohorty
Liczba uczestników niepoddawanych leczeniu po 24 miesiącach w kohorcie niepoddawanych leczeniu/ponownemu leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zapisaniu się ostatniego uczestnika do Kohorty
Uczestników, którzy nie pozostali wolni od leczenia, zdefiniowano jako uczestników, którzy wznowili leczenie peksydartynibem, zgon (z dowolnej przyczyny) lub którzy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe lub przechodzili operację w celu leczenia TGCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podano liczbę uczestników, którzy nie byli poddani leczeniu w miesiącu 24.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zapisaniu się ostatniego uczestnika do Kohorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sprawności fizycznej PROMIS Całkowity ogólny wynik w kohortach kontynuujących leczenie i nieleczonych/ponownie leczonych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesiąca
Całkowity wynik ogólny PROMIS dotyczący funkcji fizycznych (obejmuje 11 pytań dotyczących kończyn górnych i 13 pytań dotyczących kończyn dolnych) waha się od 24 do 120, przy czym każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali ocen (gdzie 1 nie jest w stanie tego zrobić, a 5 oznacza brak trudność). Wyższa ogólna ocena sprawności fizycznej PROMIS wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zgłaszana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łącznych wynikach ogólnych funkcji fizycznej PROMIS.
Wartość podstawowa do 24 miesiąca
Zmiana wyniku w skali EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową w kohortach kontynuujących leczenie i nieleczonych/ponownie leczonych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesiąca
Kwestionariusz EQ-5D-5L oceniał mobilność uczestnika, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Ogólny stan zdrowia ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Zgłaszana jest zmiana wyniku w skali EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość podstawowa do 24 miesiąca
Liczba uczestników z chorobą postępującą i bez niej
Ramy czasowe: Miesiąc 18 (okres ponownego leczenia w kohorcie niepoddanej leczeniu/kohorcie poddanej ponownemu leczeniu), miesiąc 24 (kohorta kontynuująca leczenie)
Guzy oceniano w oparciu o kryteria RECIST. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian, PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikują się do choroby postępującej (PD; zwiększenie objętości o ≥30% w stosunku do najniższego wyniku podczas badania, zarówno na początku badania, jak i podczas innej wizyty).
Miesiąc 18 (okres ponownego leczenia w kohorcie niepoddanej leczeniu/kohorcie poddanej ponownemu leczeniu), miesiąc 24 (kohorta kontynuująca leczenie)
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) w kohorcie kontynuującej leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po rozpoczęciu ponownego leczenia lub zakończeniu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako nowe zdarzenia niepożądane (AE) lub istniejące wcześniej stany, które nasilają się w stopniu CTCAE po pierwszej dawce badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa do 30 dni po rozpoczęciu ponownego leczenia lub zakończeniu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) w okresie ponownego leczenia w kohorcie niepoddanej leczeniu/ponownego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po rozpoczęciu ponownego leczenia lub zakończeniu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako nowe zdarzenia niepożądane (AE) lub istniejące wcześniej stany, które nasilają się w stopniu CTCAE po pierwszej dawce badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa do 30 dni po rozpoczęciu ponownego leczenia lub zakończeniu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (bez leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po rozpoczęciu ponownego leczenia lub zakończeniu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Uczestników, którzy nie pozostali wolni od leczenia, zdefiniowano jako uczestników, którzy wznowili leczenie peksydartynibem, zgon (z dowolnej przyczyny) lub którzy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe lub przechodzili operację w celu leczenia TGCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do 30 dni po rozpoczęciu ponownego leczenia lub zakończeniu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peksydartynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj