Studie for å evaluere seponering og re-behandling hos deltakere med tenosynovial kjempecelletumor (TGCT) tidligere behandlet med Pexidartinib (PLX3397)
11. desember 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 4, multisenterstudie for å evaluere seponering og re-behandling hos pasienter med tenosynovial kjempecelletumor (TGCT) tidligere behandlet med Pexidartinib
Denne studien er designet for å evaluere seponering/re-behandling av pexidartinib-behandling hos tidligere behandlede deltakere med tenosynovial kjempecelletumor (TGCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien med tidligere pexidartinib-behandlede deltakere med TGCT vil gi etterforskerne og deltakerne muligheten ved screening til enten å fortsette pexidartinib-behandlingen (Treatment Continuation Cohort) eller avbryte behandlingen med mulighet for å starte pexidartinib-behandlingen på nytt (Behandlingsfri/Re- Behandlingskohort).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert og på peksidartinib-behandling i en av følgende studier: studie PLX108-10 (ENLIVEN), studie PLX108-01, studie PL3397-A-A103 eller studie PL3397-A-U126.
- Villig og i stand til å fullføre PROMIS Physical Function Scale og EQ-5D-5L gjennom hele studiet.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og for å overholde alle studiekrav.
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ uringraviditetstest ved screening/baseline (for å bekreftes av en serumgraviditetstest tatt ved siste behandlingsbesøk i deres tidligere studie). De anbefales å bruke en effektiv, ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandling med pexidartinib og i 1 måned etter siste dose. Menn med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med pexidartinib og i 1 måned etter siste dose. Kvinnelige partnere til mannlige pasienter bør samtidig bruke effektive prevensjonsmetoder (hormonelle eller ikke-hormonelle).
Merk: En kvinne anses å ha reproduktivt potensial etter menarche og inntil den blir postmenopausal (ingen menstruasjon på minimum 12 måneder) med mindre den er permanent steril (gjennomgått en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) med et bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) testnivå >40 mIU/ml.
- Mannlige deltakere må ikke fryse eller donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i minst 5 halveringstider eller 1 måned etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen, avhengig av hva som er lengst. Kvinnelige deltakere må ikke donere, eller hente ut egg til eget bruk, fra tidspunktet for screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden, og i minst 1 måned eller 5 halveringstider etter siste studielegemiddeladministrering, avhengig av hva som er lengst.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en klinisk signifikant abnormitet identifisert av etterforskeren ved screening ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram (EKG) som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke deltakerens sikre fullføring av studien.
- Eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel eller nåværende deltakelse i andre terapeutiske undersøkelsesprosedyrer, i tillegg til pexidartinib-studier, innen 1 måned før start av studiebehandling. Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med, inkludert overfølsomhet overfor, studiemedikamentet(e) eller hjelpestoffer i pexidartinib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingskontinuasjonskohort
Tidligere behandlede deltakere med TGCT fortsetter sin nåværende dose med pexidartinib-behandling.
|
200 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig på tom mage (minst 1 time før eller minst 2 timer etter et måltid eller mellommåltid)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfri/Re-Treatment Cohort
Tidligere behandlede deltakere med TGCT som avbryter behandling med pexidartinib (behandlingsfri periode) og hadde muligheten til å gjenoppta behandling med pexidartinib i dose ved fullføring av tidligere studie (re-behandlingsperiode).
|
200 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig på tom mage (minst 1 time før eller minst 2 timer etter et måltid eller mellommåltid)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfrie deltakere ved 12 måneder i den behandlingsfrie/re-behandlingskohorten
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter at siste deltaker meldte seg på Cohort
|
Deltakere som ikke forble behandlingsfrie ble definert som enten deltakere som gjenopptok behandling med pexidartinib, død (en hvilken som helst årsak) eller som mottok systemisk terapi eller gjennomgikk kirurgi for behandling av TGCT, avhengig av hva som inntreffer først.
Antall deltakere som forble behandlingsfrie ved måned 12 rapporteres.
|
Baseline opptil 12 måneder etter at siste deltaker meldte seg på Cohort
|
|
Antall behandlingsfrie deltakere ved 24 måneder i den behandlingsfrie/re-behandlingskohorten
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter at siste deltaker meldte seg på Cohort
|
Deltakere som ikke forble behandlingsfrie ble definert som enten deltakere som gjenopptok behandling med pexidartinib, død (en hvilken som helst årsak) eller som mottok systemisk terapi eller gjennomgikk kirurgi for behandling av TGCT, avhengig av hva som inntreffer først.
Antall deltakere som forble behandlingsfrie ved måned 24 rapporteres.
|
Baseline opptil 24 måneder etter at siste deltaker meldte seg på Cohort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PROMIS Fysisk funksjon total total poengsum i behandlingskontinuering og behandlingsfri/re-behandlingskohorter
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
PROMIS Physical Function Total Total Score (inkluderer 11 spørsmål om øvre ekstremitet og 13 spørsmål om nedre ekstremiteter) varierer fra 24 til 120, med hvert enkelt spørsmål vurdert på en 5-punkts skala (hvor 1 ikke kan gjøre det og 5 er uten noen vanskelighet).
Høyere LØFTE Fysisk funksjon Totalt totalt sett indikerer en bedre helsetilstand.
Endringen fra baseline i PROMIS Physical Function Total Totalscore blir rapportert.
|
Baseline opp til måned 24
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-skalapoengsum i kohortene for behandlingsfortsettelse og behandlingsfri/re-behandling
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Spørreskjemaet EQ-5D-5L vurderte en deltakers mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den generelle helsen er vurdert på en skala fra 0 til 100, der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg.
Endringen fra baseline i EQ-5D-5L Scale Score blir rapportert.
|
Baseline opp til måned 24
|
|
Antall deltakere med og uten progressiv sykdom
Tidsramme: Måned 18 (Re-treatment Period of Treatment-free/Re-treatment Cohort), Måned 24 (Treatment Continuation Cohort)
|
Tumorer ble vurdert basert på RECIST-kriteriene.
CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til kvalifisere for progressiv sykdom (PD; ≥30 % økning i volum i forhold til laveste poengsum under studien, enten det var ved baseline eller et annet besøk.
|
Måned 18 (Re-treatment Period of Treatment-free/Re-treatment Cohort), Måned 24 (Treatment Continuation Cohort)
|
|
Antall deltakere som rapporterte behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i behandlingskontinuasjonskohorten
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter start av re-behandling eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 24 måneder
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som nye bivirkninger (AE) eller eksisterende tilstander som forverres i CTCAE-grad etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline opptil 30 dager etter start av re-behandling eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterte behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) i re-behandlingsperioden for behandlingsfri/re-behandling-kohorten
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter start av re-behandling eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 24 måneder
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som nye bivirkninger (AE) eller eksisterende tilstander som forverres i CTCAE-grad etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline opptil 30 dager etter start av re-behandling eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 24 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger (behandlingsfri)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter start av re-behandling eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 24 måneder
|
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Deltakere som ikke forble behandlingsfrie ble definert som enten deltakere som gjenopptok behandling med pexidartinib, død (en hvilken som helst årsak) eller som mottok systemisk terapi eller gjennomgikk kirurgi for behandling av TGCT, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Baseline opptil 30 dager etter start av re-behandling eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .