A korábban pexidartinibbel kezelt tenosynoviális óriássejtes tumoros (TGCT) résztvevőknél a kezelés abbahagyásának és újbóli kezelésének értékelésére irányuló vizsgálat (PLX3397)
2023. augusztus 7. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
4. fázis, többközpontú vizsgálat a korábban pexidartinibbel kezelt tenosynovialis óriássejtes daganatos (TGCT) alanyok kezelés abbahagyásának és újrakezelésének értékelésére
Ez a tanulmány a pexidartinib-terápia abbahagyásának/újrakezelésének értékelésére szolgál a korábban kezelt tenosynovialis óriássejtes tumorban (TGCT) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a korábban pexidartinibbel kezelt, TGCT-vel kezelt résztvevőkkel végzett többközpontú vizsgálat lehetőséget ad a vizsgálóknak és a szűrés során résztvevőknek arra, hogy vagy folytassák a pexidartinib-kezelést (kezelés folytatásának csoportja), vagy abbahagyják a kezelést a pexidartinib-kezelés újrakezdésének lehetőségével (kezelés nélküli/újrakezelés). Kezelési kohorsz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg beiratkozott és pexidartinib-kezelés alatt áll a következő vizsgálatok egyikében: PLX108-10 (ENLIVEN), PLX108-01 vizsgálat, PL3397-A-A103 vagy PL3397-A-U126 vizsgálat.
- A vizsgálat során hajlandó és képes teljesíteni a PROMIS fizikai funkcióskálát és az EQ-5D-5L-t.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt, és megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
- A szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a Screening/Baseline (Szűrés/Kiindulás) során (ezt az előző vizsgálat utolsó kezelési látogatásán végzett szérum terhességi teszttel kell megerősíteni). Javasoljuk, hogy hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a pexidartinib-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig. A nemzőképes női partnerekkel rendelkező férfiakat fel kell hívni arra, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a pexidartinib-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig. A férfi betegek női partnereinek egyidejűleg hatékony (hormonális vagy nem hormonális) fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Megjegyzés: A nőstény reproduktív képességűnek tekinthető a menarche után és a posztmenopauzás állapotáig (minimum 12 hónapig nincs menstruáció), kivéve, ha tartósan steril (histerectomián, bilaterális salpingectomián vagy kétoldali peteeltávolításon esett át), és tüszőstimuláló hormon (FSH) igazolta. tesztszint >40 mIU/ml.
- A férfi résztvevők nem fagyaszthatnak le vagy nem adományozhatnak spermát a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, és legalább 5 felezési időn keresztül vagy 1 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A női résztvevők nem adományozhatnak, vagy saját használatra kinyerhetnek petesejteket a szűrés időpontjától és a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, és legalább 1 hónapig vagy 5 felezési időn keresztül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél klinikailag jelentős rendellenességet állapított meg a vizsgáló a fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram (EKG) szűrése során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat résztvevőjének biztonságos befejezését.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 hónapon belül a pexidartinib vizsgálatokon kívül más vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés vagy más terápiás vizsgálati eljárásokban való jelenlegi részvétel. Bármilyen ismert ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerrel vagy a pexidartinibben lévő segédanyagokkal szembeni túlérzékenységet is beleértve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés folytatása kohorsz
A korábban TGCT-vel kezelt résztvevők folytatják a jelenlegi adag pexidartinib-kezelést.
|
200 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés vagy uzsonna előtt vagy legalább 2 órával utána)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelésmentes/Újrakezelés kohorsz
Korábban TGCT-vel kezelt résztvevők, akik abbahagyják a pexidartinib-kezelést (kezelésmentes periódus), és a korábbi vizsgálat befejeztével folytatják a pexidartinib-kezelést a megfelelő dózissal (újrakezelési időszak).
|
200 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés vagy uzsonna előtt vagy legalább 2 órával utána)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésmentes résztvevők aránya 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő beiratkozott a kohorszba
|
Ez azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a 12. hónapban kezelés nélkül maradnak.
|
Kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő beiratkozott a kohorszba
|
|
Kezelésmentes résztvevők aránya 24 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő beiratkozott a kohorszba
|
Ez azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a 24. hónapban kezelés nélkül maradnak.
|
Kiindulási állapot 24 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő beiratkozott a kohorszba
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a PROMIS fizikai funkcióskálában a kezelésmentes időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3 havonta értékelték a vizsgálat végéig, körülbelül 24 hónapig
|
A PROMIS Fizikai Funkció Skála egy 5 pontos értékelési skálán alapul, ahol az 1-es nem képes, az 5-ös pedig minden nehézség nélkül.
|
Kiindulási állapot, majd 3 havonta értékelték a vizsgálat végéig, körülbelül 24 hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól az EQ-5D-5L-ben a kezelésmentes időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3 havonta értékelték a vizsgálat végéig, körülbelül 24 hónapig
|
Az EQ-5D-5L kérdőív arra kéri a résztvevőt, hogy írja le egészségi állapotát a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió területén.
Az általános egészségi állapotot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
Kiindulási állapot, majd 3 havonta értékelték a vizsgálat végéig, körülbelül 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kezeléstől mentes időszakban jelentették a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot az újbóli kezelés kezdete vagy a vizsgálat befejezése után 30 napig (amelyik előbb következik be), körülbelül 24 hónapig
|
A TEAE-k olyan új nemkívánatos események vagy már meglévő állapotok, amelyek CTCAE fokozatban rosszabbodnak a vizsgált gyógyszer első adagja után, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
|
Kiindulási állapot az újbóli kezelés kezdete vagy a vizsgálat befejezése után 30 napig (amelyik előbb következik be), körülbelül 24 hónapig
|
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata alapján daganatválaszt elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta (a kezelés folytatása) vagy 3 havonta (kezelésmentes/újrakezelés) értékelik, körülbelül 24 hónapig
|
Az egyéni résztvevők eredményeit tumor volumen pontszám (TVS) alapján a következő kritériumok szerint osztályozzák a RECIST segítségével: Teljes válasz (CR), A lézió teljesen eltűnt; Részleges válasz (PR), a volumenpontszám ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest; Progresszív betegség (PD), a térfogat ≥30%-os növekedése a legalacsonyabb pontszámhoz képest a vizsgálat során, akár a kiinduláskor, akár más látogatáson; Stabil betegség (SD), Nem felel meg egyik előzetes kritériumnak sem a vizsgálat során elért pontszám alapján.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta (a kezelés folytatása) vagy 3 havonta (kezelésmentes/újrakezelés) értékelik, körülbelül 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik TEAE-ket jelentettek az újrakezelési időszak alatt
Időkeret: Az újbóli kezelés megkezdése a vizsgálat befejezése után legfeljebb 30 nappal, körülbelül 24 hónapig
|
A TEAE-k olyan új nemkívánatos események vagy már meglévő állapotok, amelyek CTCAE fokozatban rosszabbodnak a vizsgált gyógyszer első adagja után, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
|
Az újbóli kezelés megkezdése a vizsgálat befejezése után legfeljebb 30 nappal, körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tenosynoviális óriássejtes daganat
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)MegszűntVeserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisaEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásHasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pexidartinib
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveTenosynoviális óriássejtes daganat | Pigmentált villonoduláris szinovitis | Az ínhüvely óriássejtes daganataiEgyesült Államok, Franciaország, Ausztrália, Dánia, Spanyolország, Hollandia, Németország, Kanada, Egyesült Királyság, Magyarország, Olaszország, Lengyelország
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ToborzásTenosynoviális óriássejtes daganatJapán
-
Daiichi Sankyo, Inc.PlexxikonMegszűntIsmétlődő glioblasztómaEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatokTajvan
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveKözepes fokú májkárosodásEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi SankyoAktív, nem toborzóMelanómaKoreai Köztársaság, Kína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóTenosynoviális óriássejtes daganatTajvan, Kína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPlexxikon; Array BioPharmaBefejezveGastrointestinalis stroma tumor (GIST)Egyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Centre Leon BerardAstraZeneca; PlexxikonBefejezveColorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Áttétes rák | Előrehaladott rákFranciaország