A korábban pexidartinibbel kezelt tenosynoviális óriássejtes tumoros (TGCT) résztvevőknél a kezelés abbahagyásának és újbóli kezelésének értékelésére irányuló vizsgálat (PLX3397)
2024. december 11. frissítette: Daiichi Sankyo
4. fázis, többközpontú vizsgálat a korábban pexidartinibbel kezelt tenosynovialis óriássejtes daganatos (TGCT) alanyok kezelés abbahagyásának és újrakezelésének értékelésére
Ez a tanulmány a pexidartinib-terápia abbahagyásának/újrakezelésének értékelésére szolgál a korábban kezelt tenosynovialis óriássejtes tumorban (TGCT) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a korábban pexidartinibbel kezelt, TGCT-vel kezelt résztvevőkkel végzett többközpontú vizsgálat lehetőséget ad a vizsgálóknak és a szűrés során résztvevőknek arra, hogy vagy folytassák a pexidartinib-kezelést (kezelés folytatásának csoportja), vagy abbahagyják a kezelést a pexidartinib-kezelés újrakezdésének lehetőségével (kezelés nélküli/újrakezelés). Kezelési kohorsz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg beiratkozott és pexidartinib-kezelés alatt áll a következő vizsgálatok egyikében: PLX108-10 (ENLIVEN), PLX108-01 vizsgálat, PL3397-A-A103 vagy PL3397-A-U126 vizsgálat.
- A vizsgálat során hajlandó és képes teljesíteni a PROMIS fizikai funkcióskálát és az EQ-5D-5L-t.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt, és megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
- A szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a Screening/Baseline (Szűrés/Kiindulás) során (ezt az előző vizsgálat utolsó kezelési látogatásán végzett szérum terhességi teszttel kell megerősíteni). Javasoljuk, hogy hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a pexidartinib-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig. A nemzőképes női partnerekkel rendelkező férfiakat fel kell hívni arra, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a pexidartinib-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig. A férfi betegek női partnereinek egyidejűleg hatékony (hormonális vagy nem hormonális) fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Megjegyzés: A nőstény reproduktív képességűnek tekinthető a menarche után és a posztmenopauzás állapotáig (minimum 12 hónapig nincs menstruáció), kivéve, ha tartósan steril (histerectomián, bilaterális salpingectomián vagy kétoldali peteeltávolításon esett át), és tüszőstimuláló hormon (FSH) igazolta. tesztszint >40 mIU/ml.
- A férfi résztvevők nem fagyaszthatnak le vagy nem adományozhatnak spermát a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, és legalább 5 felezési időn keresztül vagy 1 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A női résztvevők nem adományozhatnak, vagy saját használatra kinyerhetnek petesejteket a szűrés időpontjától és a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, és legalább 1 hónapig vagy 5 felezési időn keresztül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél klinikailag jelentős rendellenességet állapított meg a vizsgáló a fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram (EKG) szűrése során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat résztvevőjének biztonságos befejezését.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 hónapon belül a pexidartinib vizsgálatokon kívül más vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés vagy más terápiás vizsgálati eljárásokban való jelenlegi részvétel. Bármilyen ismert ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerrel vagy a pexidartinibben lévő segédanyagokkal szembeni túlérzékenységet is beleértve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés folytatása kohorsz
A korábban TGCT-vel kezelt résztvevők folytatják a jelenlegi adag pexidartinib-kezelést.
|
200 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés vagy uzsonna előtt vagy legalább 2 órával utána)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelésmentes/Újrakezelés kohorsz
Korábban TGCT-vel kezelt résztvevők, akik abbahagyták a pexidartinib-kezelést (kezelés nélküli időszak), és lehetőségük volt a pexidartinib-kezelést a korábbi vizsgálat befejeztével a megfelelő dózissal folytatni (újrakezelési időszak).
|
200 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés vagy uzsonna előtt vagy legalább 2 órával utána)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésmentes résztvevők száma a kezelés nélküli/újrakezeléses csoport 12 hónapjában
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő beiratkozott a kohorszba
|
Azok a résztvevők, akik nem maradtak kezeléstől mentesek, olyan résztvevőkként határozták meg, akik újrakezdték a pexidartinib-kezelést, meghaltak (bármilyen okból), vagy akik szisztémás terápiában részesültek vagy műtéten estek át a TGCT kezelésére, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A 12. hónapban kezelés nélkül maradt résztvevők számát jelentették.
|
Kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő beiratkozott a kohorszba
|
|
Kezelésmentes résztvevők száma 24 hónapban a kezelésmentes/újrakezeléses csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 24 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő beiratkozott a kohorszba
|
Azok a résztvevők, akik nem maradtak kezeléstől mentesek, olyan résztvevőkként határozták meg, akik újrakezdték a pexidartinib-kezelést, meghaltak (bármilyen okból), vagy akik szisztémás terápiában részesültek vagy műtéten estek át a TGCT kezelésére, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A 24. hónapban kezelés nélkül maradt résztvevők számát jelentették.
|
Kiindulási állapot legfeljebb 24 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő beiratkozott a kohorszba
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS fizikai funkciók teljes összpontszámában a kezelés folytatása és a kezelés nélküli/újrakezelés csoportjaiban
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
|
A PROMIS fizikai funkciók összpontszáma (11 felső végtag kérdést és 13 alsó végtag kérdést tartalmaz) 24-től 120-ig terjed, minden egyes kérdés egy 5-pontos értékelési skálán van értékelve (ahol az 1-es nem képes megtenni, az 5-ös pedig nem. nehézség).
A magasabb PROMIS fizikai funkciók összpontszáma jobb egészségi állapotot jelez.
A PROMIS Physical Function összesített összpontszámának kiindulási értékhez képesti változását jelentették.
|
Alaphelyzet 24. hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L skála pontszámában a kezelés folytatása és a kezelés nélküli/újrakezelés csoportjaiban
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
|
Az EQ-5D-5L kérdőív felmérte a résztvevő mobilitását, öngondoskodását, szokásos tevékenységeit, fájdalmát/kellemetlenségét és szorongását/depresszióját.
Az általános egészségi állapotot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
A jelentés az EQ-5D-5L skála pontszámában az alapvonalhoz képest történt változásról.
|
Alaphelyzet 24. hónapig
|
|
Progresszív betegségben szenvedők és nem szenvedők száma
Időkeret: 18. hónap (a kezelés nélküli/újrakezeléses kohorsz ismételt kezelési időszaka), 24. hónap (a kezelés folytatása)
|
A daganatokat a RECIST kritériumok alapján értékelték.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként, a stabil betegséget (SD) pedig úgy határozták meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a károsodás mértékének megfelelő növekedése. progresszív betegségre (PD; ≥30%-os volumennövekedés a legalacsonyabb pontszámhoz képest a vizsgálat során, akár a kiinduláskor, akár más látogatáson).
|
18. hónap (a kezelés nélküli/újrakezeléses kohorsz ismételt kezelési időszaka), 24. hónap (a kezelés folytatása)
|
|
Azon résztvevők száma, akik jelentették a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) a kezelés folytatásának csoportjában
Időkeret: Kiindulási állapot az újbóli kezelés kezdete vagy a vizsgálat befejezése után 30 napig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 24 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) új nemkívánatos eseményekként (AE) vagy már meglévő állapotokként határozták meg, amelyek CTCAE fokozatban súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer első dózisa után, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal.
|
Kiindulási állapot az újbóli kezelés kezdete vagy a vizsgálat befejezése után 30 napig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik jelentették a kezelés előtti nemkívánatos eseményeket (TEAE) a kezelés nélküli/újrakezelési kohorsz ismételt kezelési időszakában
Időkeret: Kiindulási állapot az újbóli kezelés kezdete vagy a vizsgálat befejezése után 30 napig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 24 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) új nemkívánatos eseményekként (AE) vagy már meglévő állapotokként határozták meg, amelyek CTCAE fokozatban súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer első dózisa után, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal.
|
Kiindulási állapot az újbóli kezelés kezdete vagy a vizsgálat befejezése után 30 napig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 24 hónapig
|
|
A mellékhatásokat jelentő betegek száma (kezelés nélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot az újbóli kezelés kezdete vagy a vizsgálat befejezése után 30 napig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 24 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőnél fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Azok a résztvevők, akik nem maradtak kezeléstől mentesek, olyan résztvevőkként határozták meg, akik újrakezdték a pexidartinib-kezelést, meghaltak (bármilyen okból), vagy akik szisztémás terápiában részesültek vagy műtéten estek át a TGCT kezelésére, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Kiindulási állapot az újbóli kezelés kezdete vagy a vizsgálat befejezése után 30 napig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .