Évaluation du IB10 Sphingotest PCT+ dans un environnement de point de service
24 août 2020 mis à jour par: Nexus DX
Établir l'équivalence des mesures du sphingotest IB10 PCT+ dans les lieux de soins tels que les salles d'urgence ou les unités de soins intensifs, avec les mesures de procalcitonine correspondantes obtenues dans un laboratoire de référence ou clinique à l'aide d'un test comparatif, par rapport au même sous-ensemble d'EDTA humain échantillons de plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet présente des symptômes suggérant une infection bactérienne
Le sujet présente au moins deux des symptômes suivants évoquant un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) :
- Température corporelle inférieure à 36 °C (96,8 °F) ou supérieure à 38 °C (100,4 °F) ;
- Fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute ;
- Fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute ou pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (pCO2) inférieure à 4,3 kPa (32 mmHg) ;
- Nombre de globules blancs inférieur à 4 000 cellules/mm3 (4 x 109 cellules/L) ou supérieur à 12 000 cellules/mm3 (12 x 109 cellules/L) ;
- Un nombre de globules blancs normal avec la présence d'une plus grande
- moins de 10 % de neutrophiles immatures.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans;
- Sujets qui ne présentent pas au moins deux symptômes évocateurs de SIRS, tels que définis ci-dessus
- Sujets incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir l'équivalence des mesures du sphingotest IB10 PCT+ au point de service, avec les mesures de procalcitonine correspondantes obtenues dans un laboratoire de référence ou clinique à l'aide d'un test comparatif, par rapport aux mêmes échantillons de plasma EDTA
Délai: Un jour
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Comparaison de méthodes
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Un jour
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Établir l'équivalence des mesures du sphingotest IB10 PCT+ dans les échantillons de sang total et de plasma EDTA, telles qu'obtenues dans les points de service tels que définis ci-dessus
Délai: Un jour
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Comparaison de méthodes
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Un jour
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Établir l'équivalence des mesures IB10 sphingotest PCT+ dans des échantillons de plasma EDTA frais et des échantillons de plasma EDTA congelé
Délai: 24 heures
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stabilité in vitro
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24 heures
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Établir la précision des mesures du sphingotest IB10 PCT+ au point de service par rapport aux échantillons de plasma EDTA congelé
Délai: Un jour
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Tests de précision au point de service
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Un jour
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Établir la stabilité in vitro des échantillons de sang total et de plasma EDTA par rapport aux concentrations de procalitonine mesurées par le test IB10 sphingotest PCT+.
Délai: Un jour
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stabilité in vitro
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B10-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .