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Bewertung des IB10 Sphingotest PCT+ in einer Point-of-Care-Umgebung

24. August 2020 aktualisiert von: Nexus DX
Feststellung der Gleichwertigkeit von IB10 Sphingotest PCT+-Messungen in Point-of-Care-Umgebungen wie Notaufnahmen oder Intensivstationen mit entsprechenden Procalcitonin-Messungen, die in einem Referenz- oder klinischen Labor unter Verwendung eines Vergleichsassays in Bezug auf dieselbe Untergruppe von menschlichem EDTA erhalten wurden Plasmaproben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt zeigt Symptome, die auf eine bakterielle Infektion hindeuten

  • Das Subjekt weist zwei oder mehr der folgenden Symptome auf, die auf ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) hindeuten:

    • Körpertemperatur unter 36 °C (96,8 °F) oder über 38 °C (100,4 °F);
    • Herzfrequenz größer als 90 Schläge pro Minute;
    • Atemfrequenz von mehr als 20 Atemzügen pro Minute oder ein arterieller Kohlendioxid-Partialdruck (pCO2) von weniger als 4,3 kPa (32 mmHg);
    • Leukozytenzahl weniger als 4.000 Zellen/mm3 (4 x 109 Zellen/l) oder mehr als 12.000 Zellen/mm3 (12 x 109 Zellen/l);
    • Eine normale Anzahl weißer Blutkörperchen mit dem Vorhandensein von mehr
    • als 10 % unreife Neutrophile.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren;
  • Probanden, die nicht mindestens zwei Symptome aufweisen, die auf SIRS hinweisen, wie oben definiert
  • Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung der Gleichwertigkeit von IB10-Sphingotest-PCT+-Messungen in Point-of-Care-Umgebungen mit entsprechenden Procalcitonin-Messungen, die in einem Referenz- oder klinischen Labor unter Verwendung eines Vergleichsassays in Bezug auf dieselben EDTA-Plasmaproben erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Methodenvergleich
1 Tag
Feststellung der Äquivalenz von IB10 sphingotest PCT+-Messungen in EDTA-Vollblut- und -Plasmaproben, wie sie in Point-of-Care-Umgebungen wie oben definiert gewonnen wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Methodenvergleich
1 Tag
Feststellung der Gleichwertigkeit von IB10 Sphingotest PCT+-Messungen in frischen EDTA-Plasmaproben und gefrorenen EDTA-Plasmaproben
Zeitfenster: 24 Stunden
In-vitro-Stabilität
24 Stunden
Bestimmung der Präzision von IB10-Sphingotest-PCT+-Messungen am Point-of-Care in Bezug auf gefrorene EDTA-Plasmaproben
Zeitfenster: 1 Tag
Point-of-Care-Präzisionstests
1 Tag
Bestimmung der In-vitro-Stabilität von EDTA-Vollblut- und -Plasmaproben in Bezug auf Procalitonin-Konzentrationen, gemessen mit dem IB10-Sphingotest-PCT+-Test.
Zeitfenster: 1 Tag
In-vitro-Stabilität
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nexus DX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B10-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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