Az IB10 Sphingotest PCT+ értékelése gondozási helyen
2020. augusztus 24. frissítette: Nexus DX
Az IB10 szfingoteszt PCT+ mérései ekvivalenciájának megállapítása pont-of-ellátási körülmények között, például sürgősségi osztályokon vagy intenzív osztályokon, a megfelelő prokalcitonin mérésekkel, amelyeket referencia- vagy klinikai laboratóriumban, összehasonlító assay segítségével végeztek, a humán EDTA ugyanazon alcsoportjával plazma minták.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany bakteriális fertőzésre utaló tünetekkel jelentkezik
Az alany a szisztémás gyulladásos válasz szindrómára (SIRS) utaló alábbi tünetek közül kettő vagy több jelentkezik:
- Testhőmérséklet 36 °C-nál (96,8 °F) alacsonyabb vagy 38 °C-nál (100,4 °F) magasabb;
- A pulzusszám nagyobb, mint 90 ütés percenként;
- 20 légzés/percnél nagyobb légzésszám vagy 4,3 kPa-nál (32 Hgmm) kisebb artériás szén-dioxid (pCO2) parciális nyomás;
- A fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4000 sejt/mm3 (4 x 109 sejt/l) vagy több mint 12000 sejt/mm3 (12 x 109 sejt/l);
- Normál fehérvérsejtszám jelenléte nagyobb
- mint 10%-a éretlen neutrofilek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok;
- Olyan alanyok, akiknél nem jelentkezik legalább két SIRS-re utaló tünet, a fent meghatározottak szerint
- Az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IB10 szfingoteszt PCT+-mérések ekvivalenciájának megállapítása a gondozási pontokban, a megfelelő prokalcitonin-mérésekkel, amelyeket referencia- vagy klinikai laboratóriumban, összehasonlító assay-vel nyertek, ugyanazon EDTA-plazmaminták vonatkozásában.
Időkeret: 1 nap
|
Módszer összehasonlítás
|
1 nap
|
|
Az IB10 szfingoteszt PCT+ mérések egyenértékűségének megállapítása EDTA teljes vér- és plazmamintákban, a fent meghatározott gondozási pontokon
Időkeret: 1 nap
|
Módszer összehasonlítás
|
1 nap
|
|
Az IB10 szfingoteszt PCT+ mérések egyenértékűségének megállapítása friss EDTA plazmamintákban és fagyasztott EDTA plazmamintákban
Időkeret: 24 óra
|
in vitro stabilitás
|
24 óra
|
|
Az IB10 szfingoteszt PCT+ mérések pontosságának megállapítása gondozási helyen, fagyasztott EDTA plazmamintákhoz képest
Időkeret: 1 nap
|
Pontos precíziós vizsgálat
|
1 nap
|
|
Az EDTA teljes vér és plazma minták in vitro stabilitásának megállapítása az IB10 szfingoteszt PCT+ teszttel mért prokalitonin koncentráció tekintetében.
Időkeret: 1 nap
|
in vitro stabilitás
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B10-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .