Avaliação do IB10 Sphingotest PCT+ em um local de atendimento
24 de agosto de 2020 atualizado por: Nexus DX
Para estabelecer a equivalência das medições de PCT+ do esfingotest IB10 em locais de atendimento, como salas de emergência ou unidades de terapia intensiva, com medições de procalcitonina correspondentes obtidas em um laboratório clínico ou de referência usando um ensaio comparativo, com relação ao mesmo subconjunto de EDTA humano amostras de plasma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito está apresentando sintomas sugestivos de infecção bacteriana
O sujeito está apresentando dois ou mais dos seguintes sintomas sugestivos de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS):
- Temperatura corporal inferior a 36°C (96,8°F) ou superior a 38°C (100,4°F);
- Frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto;
- Frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto ou pressão arterial parcial de dióxido de carbono (pCO2) inferior a 4,3 kPa (32 mmHg);
- Contagem de glóbulos brancos inferior a 4.000 células/mm3 (4 x 109 células/L) ou superior a 12.000 células/mm3 (12 x 109 células/L);
- Uma contagem normal de glóbulos brancos com a presença de maior
- de 10% de neutrófilos imaturos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos;
- Indivíduos que não apresentam um mínimo de dois sintomas sugestivos de SIRS, conforme definido acima
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer a equivalência das medições de PCT+ do esfingotest IB10 em locais de atendimento, com as medições de procalcitonina correspondentes obtidas em um laboratório clínico ou de referência usando um ensaio comparativo, com relação às mesmas amostras de plasma EDTA
Prazo: 1 dia
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Comparação de métodos
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1 dia
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Para estabelecer a equivalência das medições de PCT+ do esfingotest IB10 em amostras de sangue total e plasma com EDTA, conforme obtido em locais de atendimento conforme definido acima
Prazo: 1 dia
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Comparação de métodos
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1 dia
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Para estabelecer a equivalência das medições de PCT+ do IB10 sphingotest em amostras de plasma EDTA fresco e amostras de plasma EDTA congelado
Prazo: 24 horas
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estabilidade in vitro
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24 horas
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Para estabelecer a precisão das medições de PCT+ do IB10 sphingotest no local de atendimento em relação a amostras de plasma EDTA congeladas
Prazo: 1 dia
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Teste de precisão no ponto de atendimento
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1 dia
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Para estabelecer a estabilidade in vitro de amostras de sangue total e plasma com EDTA em relação às concentrações de procalitonina, conforme medido pelo teste IB10 sphingotest PCT+.
Prazo: 1 dia
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estabilidade in vitro
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B10-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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