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Valutazione dell'IB10 Sphingotest PCT+ in un ambiente point-of-care

24 agosto 2020 aggiornato da: Nexus DX
Stabilire l'equivalenza delle misurazioni della PCT+ IB10 sphingotest in contesti point-of-care come pronto soccorso o unità di terapia intensiva, con le corrispondenti misurazioni della procalcitonina ottenute in un laboratorio clinico o di riferimento utilizzando un test comparativo, rispetto allo stesso sottogruppo di EDTA umano campioni di plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto presenta sintomi indicativi di infezione batterica

  • Il soggetto presenta due o più dei seguenti sintomi suggestivi di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS):

    • Temperatura corporea inferiore a 36°C (96,8°F) o superiore a 38°C (100,4°F);
    • Frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto;
    • Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto o pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (pCO2) inferiore a 4,3 kPa (32 mmHg);
    • Conta dei globuli bianchi inferiore a 4.000 cellule/mm3 (4 x 109 cellule/L) o superiore a 12.000 cellule/mm3 (12 x 109 cellule/L);
    • Un normale numero di globuli bianchi con la presenza di maggiore
    • del 10% di neutrofili immaturi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni;
  • Soggetti che non presentano almeno due sintomi indicativi di SIRS, come definito sopra
  • Soggetti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'equivalenza delle misurazioni PCT+ di IB10 sphingotest in contesti point-of-care, con le corrispondenti misurazioni della procalcitonina ottenute in un laboratorio di riferimento o clinico utilizzando un test comparativo, rispetto agli stessi campioni di plasma EDTA
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra metodi
1 giorno
Stabilire l'equivalenza delle misurazioni PCT+ di IB10 sphingotest in campioni di sangue intero e di plasma EDTA, ottenuti in strutture point-of-care come sopra definito
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra metodi
1 giorno
Per stabilire l'equivalenza delle misurazioni PCT+ di IB10 sphingotest in campioni di plasma EDTA fresco e campioni di plasma EDTA congelato
Lasso di tempo: 24 ore
stabilità in vitro
24 ore
Stabilire la precisione delle misurazioni PCT+ di IB10 sphingotest in ambiente point-of-care rispetto a campioni di plasma EDTA congelati
Lasso di tempo: 1 giorno
Test di precisione Point of Care
1 giorno
Stabilire la stabilità in vitro di campioni di sangue intero e plasma EDTA rispetto alle concentrazioni di procalitonina misurate mediante il test PCT+ di IB10 sfingotest.
Lasso di tempo: 1 giorno
stabilità in vitro
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nexus DX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B10-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IB10 sfingotest PCT+

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