Utvärdering av IB10 Sphingotest PCT+ i en Point-of-Care-miljö
24 augusti 2020 uppdaterad av: Nexus DX
För att fastställa ekvivalensen av IB10 sfingotest PCT+-mätningar i vårdcentraler som akutmottagningar eller intensivvårdsavdelningar, med motsvarande prokalcitoninmätningar erhållna i ett referens- eller kliniskt laboratorium med hjälp av en jämförande analys, med avseende på samma delmängd av human EDTA plasmaprover.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen uppvisar symtom som tyder på bakteriell infektion
Försökspersonen uppvisar två eller flera av följande symtom som tyder på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS):
- Kroppstemperatur lägre än 36°C (96.8°F) eller högre än 38°C (100.4°F);
- Hjärtfrekvens högre än 90 slag per minut;
- Andningsfrekvens större än 20 andetag per minut, eller ett arteriellt partialtryck av koldioxid (pCO2) mindre än 4,3 kPa (32 mmHg);
- Antal vita blodkroppar mindre än 4 000 celler/mm3 (4 x 109 celler/L) eller mer än 12 000 celler/mm3 (12 x 109 celler/L);
- Ett normalt antal vita blodkroppar med närvaro av större
- än 10 % omogna neutrofiler.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 18 år;
- Försökspersoner som inte uppvisar minst två symtom som tyder på SIRS, enligt definitionen ovan
- Ämnen som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa ekvivalensen av IB10 sfingotest PCT+-mätningar i vårdcentraler, med motsvarande prokalcitoninmätningar erhållna i ett ref eller kliniskt laboratorium med hjälp av en jämförande analys, med avseende på samma EDTA-plasmaprover
Tidsram: 1 dag
|
Metodjämförelse
|
1 dag
|
|
För att fastställa ekvivalensen av IB10 sfingotest PCT+-mätningar i EDTA-helblods- och plasmaprover, som erhållits i vårdcentralen enligt definitionen ovan
Tidsram: 1 dag
|
Metodjämförelse
|
1 dag
|
|
För att fastställa ekvivalens av IB10 sfingotest PCT+-mätningar i färska EDTA-plasmaprover och frysta EDTA-plasmaprover
Tidsram: 24 timmar
|
in vitro stabilitet
|
24 timmar
|
|
För att fastställa precisionen för IB10 sfingotest PCT+-mätningar i point-of-care-miljö med avseende på frusna EDTA-plasmaprover
Tidsram: 1 dag
|
Point of Care precisionstestning
|
1 dag
|
|
För att fastställa in vitro-stabiliteten för EDTA-helblods- och plasmaprover med avseende på prokalitoninkoncentrationer mätt med IB10 sfingotest PCT+-test.
Tidsram: 1 dag
|
in vitro stabilitet
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B10-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .