Оценка IB10 Sphingotest PCT+ в условиях оказания медицинской помощи
24 августа 2020 г. обновлено: Nexus DX
Установить эквивалентность измерений PCT+ сфинготеста IB10 в условиях оказания медицинской помощи, таких как отделения неотложной помощи или отделения интенсивной терапии, с соответствующими измерениями прокальцитонина, полученными в эталонной или клинической лаборатории с использованием сравнительного анализа, по отношению к той же подгруппе ЭДТА человека. образцы плазмы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие
- Субъекту 18 лет или больше
- У субъекта проявляются симптомы, указывающие на бактериальную инфекцию.
Субъект имеет два или более из следующих симптомов, указывающих на синдром системной воспалительной реакции (SIRS):
- Температура тела ниже 36°C (96,8°F) или выше 38°C (100,4°F);
- ЧСС более 90 ударов в минуту;
- Частота дыхания более 20 вдохов в минуту или артериальное парциальное давление углекислого газа (pCO2) менее 4,3 кПа (32 мм рт.ст.);
- Количество лейкоцитов менее 4000 клеток/мм3 (4 x 109 клеток/л) или более 12000 клеток/мм3 (12 x 109 клеток/л);
- Нормальное количество лейкоцитов с наличием большего
- более 10% незрелых нейтрофилов.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет;
- Субъекты, у которых нет как минимум двух симптомов, указывающих на SIRS, как определено выше.
- Субъекты, неспособные или не желающие дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить эквивалентность измерений РСТ+ сфинготеста IB10 в условиях оказания медицинской помощи с соответствующими измерениями прокальцитонина, полученными в референс- или клинической лаборатории с использованием сравнительного анализа, по отношению к тем же образцам плазмы с ЭДТА.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение методов
|
1 день
|
|
Для установления эквивалентности измерений РСТ+ сфинготеста IB10 в образцах цельной крови и плазмы с ЭДТА, полученных в условиях оказания медицинской помощи, как определено выше.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение методов
|
1 день
|
|
Установить эквивалентность измерений РСТ+ сфинготеста IB10 в образцах свежей плазмы с ЭДТА и замороженных образцах плазмы с ЭДТА.
Временное ограничение: 24 часа
|
стабильность in vitro
|
24 часа
|
|
Установить точность измерений РСТ+ сфинготеста IB10 в условиях оказания медицинской помощи по отношению к замороженным образцам плазмы с ЭДТА.
Временное ограничение: 1 день
|
Проверка точности в месте оказания медицинской помощи
|
1 день
|
|
Установить in vitro стабильность образцов цельной крови и плазмы с ЭДТА в отношении концентраций прокалитонина, измеренных с помощью теста IB10 sphingotest PCT+.
Временное ограничение: 1 день
|
стабильность in vitro
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B10-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сфинготест IB10 ПКТ+
-
Medical University of WarsawПрекращено
-
St. Justine's HospitalЗавершенныйБактериемия | Бактериальная инфекция | Прокальцитонин | Лихорадка без источникаКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiofireЗавершенныйОстрая диарея | Острый колит предположительно инфекционного происхожденияФранция
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonПрекращеноCOVID-19 Острый респираторный дистресс-синдромФранция
-
Beckman Coulter, Inc.ЗавершенныйСепсис | Тяжелый сепсис | Тяжелая инфекцияФранция, Испания
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterSouth Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical CenterНеизвестныйТревожные расстройства | Панические расстройстваСоединенные Штаты
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of California, San Diego; Northwell Health; Columbia University; Icahn School... и другие соавторыРекрутинг
-
Region SkaneЗавершенныйПаническое расстройство (с агорафобией или без нее)Швеция
-
University of GenovaНеизвестныйСердечная недостаточность | Острая дыхательная недостаточность | Неврологическое заболеваниеИталия
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйСтрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты