Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af IB10 Sphingotest PCT+ i en Point-of-Care indstilling

24. august 2020 opdateret af: Nexus DX
For at fastslå ækvivalensen af ​​IB10 sfingotest PCT+-målinger i point-of-care-indstillinger, såsom skadestuer eller intensivafdelinger, med tilsvarende procalcitonin-målinger opnået i et reference- eller klinisk laboratorium ved hjælp af et sammenlignende assay, med hensyn til den samme delmængde af human EDTA plasmaprøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har symptomer, der tyder på bakteriel infektion

  • Forsøgspersonen har to eller flere af følgende symptomer, der tyder på systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS):

    • Kropstemperatur mindre end 36°C (96.8°F) eller mere end 38°C (100.4°F);
    • Hjertefrekvens større end 90 slag i minuttet;
    • Respirationsfrekvens større end 20 vejrtrækninger pr. minut eller et arterielt partialtryk af kuldioxid (pCO2) mindre end 4,3 kPa (32 mmHg);
    • Antal hvide blodlegemer er mindre end 4.000 celler/mm3 (4 x 109 celler/L) eller mere end 12.000 celler/mm3 (12 x 109 celler/L);
    • Et normalt antal hvide blodlegemer med tilstedeværelsen af ​​større
    • end 10 % umodne neutrofiler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år;
  • Forsøgspersoner, der ikke har mindst to symptomer, der tyder på SIRS, som defineret ovenfor
  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå ækvivalensen af ​​IB10 sfingotest PCT+-målinger i point-of-care-indstillinger med tilsvarende procalcitonin-målinger opnået i et ref eller klinisk laboratorium ved hjælp af et sammenlignende assay med hensyn til de samme EDTA-plasmaprøver
Tidsramme: 1 dag
Metode sammenligning
1 dag
For at fastslå ækvivalensen af ​​IB10 sphingotest PCT+-målinger i EDTA fuldblods- og plasmaprøver, som opnået i point-of-care-indstillinger som defineret ovenfor
Tidsramme: 1 dag
Metode sammenligning
1 dag
For at etablere ækvivalens af IB10 sphingotest PCT+-målinger i friske EDTA-plasmaprøver og frosne EDTA-plasmaprøver
Tidsramme: 24 timer
in vitro stabilitet
24 timer
For at fastslå præcisionen af ​​IB10 sphingotest PCT+ målinger i point-of-care indstilling med hensyn til frosne EDTA plasmaprøver
Tidsramme: 1 dag
Point of Care præcisionstest
1 dag
For at fastslå in vitro-stabiliteten af ​​EDTA fuldblods- og plasmaprøver med hensyn til procalitoninkoncentrationer som målt ved IB10 sphingotest PCT+ test.
Tidsramme: 1 dag
in vitro stabilitet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nexus DX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B10-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med IB10 sphingotest PCT+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner