IB10 Sphingotest PCT+ 在护理点环境中的评估
2020年8月24日 更新者：Nexus DX
确定 IB10 鞘氨醇测试 PCT+ 在急诊室或重症监护病房等即时护理环境中的等效性，以及在参考或临床实验室使用比较测定法获得的相应降钙素原测量值，以及人类 EDTA 的相同子集血浆标本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书
- 受试者年满 18 岁
- 受试者出现提示细菌感染的症状
受试者出现以下两种或多种提示全身炎症反应综合征 (SIRS) 的症状：
- 体温低于 36°C (96.8°F) 或高于 38°C (100.4°F)；
- 心率大于每分钟 90 次；
- 呼吸频率大于每分钟 20 次，或动脉二氧化碳分压 (pCO2) 小于 4.3 kPa (32 mmHg)；
- 白细胞计数低于 4,000 个细胞/mm3（4 x 109 个细胞/L）或高于 12,000 个细胞/mm3（12 x 109 个细胞/L）；
- 白细胞计数正常，但存在较大
- 超过 10% 的未成熟中性粒细胞。
排除标准：
- 受试者未满 18 岁；
- 没有出现至少两种提示 SIRS 症状的受试者，如上定义
- 受试者不能或不愿提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 IB10 鞘氨醇测试 PCT+ 测量值在护理点的等效性，以及在参考或临床实验室使用比较测定法获得的相应降钙素原测量值，相对于相同的 EDTA 血浆样本
大体时间：1天
|
方法比较
|
1天
|
|
建立 EDTA 全血和血浆标本中 IB10 鞘氨醇测试 PCT+ 测量值的等效性，如在上述定义的床旁设置中获得的
大体时间：1天
|
方法比较
|
1天
|
|
建立新鲜 EDTA 血浆标本和冷冻 EDTA 血浆标本中 IB10 鞘氨醇测试 PCT+ 测量值的等效性
大体时间：24小时
|
体外稳定性
|
24小时
|
|
确定 IB10 sphingotest PCT+ 在护理点环境中对冷冻 EDTA 血浆样本的测量精度
大体时间：1天
|
护理点精密测试
|
1天
|
|
建立 EDTA 全血和血浆标本相对于通过 IB10 鞘氨醇测试 PCT+ 测试测量的降钙素原浓度的体外稳定性。
大体时间：1天
|
体外稳定性
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B10-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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