Evaluación del IB10 Sphingotest PCT+ en un entorno de punto de atención
24 de agosto de 2020 actualizado por: Nexus DX
Establecer la equivalencia de las mediciones de IB10 sphingotest PCT+ en entornos de punto de atención, como salas de emergencia o unidades de cuidados intensivos, con las correspondientes mediciones de procalcitonina obtenidas en un laboratorio clínico o de referencia utilizando un ensayo comparativo, con respecto al mismo subconjunto de EDTA humano. especímenes de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto presenta síntomas que sugieren una infección bacteriana.
El sujeto presenta dos o más de los siguientes síntomas sugestivos de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS):
- Temperatura corporal inferior a 36 °C (96,8 °F) o superior a 38 °C (100,4 °F);
- Frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto;
- Frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto, o una presión arterial parcial de dióxido de carbono (pCO2) inferior a 4,3 kPa (32 mmHg);
- Recuento de glóbulos blancos inferior a 4.000 células/mm3 (4 x 109 células/L) o superior a 12.000 células/mm3 (12 x 109 células/L);
- Un conteo normal de glóbulos blancos con la presencia de mayor
- del 10% de neutrófilos inmaduros.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años de edad;
- Sujetos que no presenten un mínimo de dos síntomas sugestivos de SIRS, como se definió anteriormente
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la equivalencia de las mediciones de IB10 sphingotest PCT+ en entornos de punto de atención, con las correspondientes mediciones de procalcitonina obtenidas en un laboratorio clínico o de referencia mediante un ensayo comparativo, con respecto a las mismas muestras de plasma con EDTA
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de métodos
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1 día
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Establecer la equivalencia de las mediciones de IB10 sphingotest PCT+ en muestras de plasma y sangre total con EDTA, obtenidas en entornos de punto de atención como se define anteriormente
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de métodos
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1 día
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Para establecer la equivalencia de las mediciones de IB10 sphingotest PCT+ en muestras de plasma con EDTA frescas y muestras de plasma con EDTA congeladas
Periodo de tiempo: 24 horas
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estabilidad in vitro
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24 horas
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Establecer la precisión de las mediciones de IB10 sphingotest PCT+ en el punto de atención con respecto a muestras de plasma con EDTA congeladas
Periodo de tiempo: 1 día
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Pruebas de precisión en el punto de atención
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1 día
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Establecer la estabilidad in vitro de las muestras de plasma y sangre total con EDTA con respecto a las concentraciones de procalitonina medidas mediante la prueba IB10 sphingotest PCT+.
Periodo de tiempo: 1 día
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estabilidad in vitro
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B10-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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